Pharmazeutik

Abschnitt 820.70 (e) des Titels 21 des von der FDA festgelegten föderalen Regulierungskodex besagt, dass „jeder Hersteller Verfahren zu implementieren und einzuhalten hat, die eine Kontamination von Anlagen oder Produkten durch Substanzen verhindern, von denen anzunehmen ist, dass sie einen nachteiligen Effekt auf die Produktqualität haben.“

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Die International Standards Organization (ISO) hat 2011 eine neue Klasse der Luftqualität für pharmazeutische Hersteller mit den höchsten Standards festgelegt. Klasse 0 ist die strengste Luftqualitätsklasse und begrenzt die Ölkontamination in Flüssigkeiten, Aerosolen und Dämpfen.

Ölfreie Drucklufttechnologien der Klasse 0 von Ingersoll Rand helfen pharmazeutischen Herstellern dabei, diese Regulierung einzuhalten, indem Produktionsprozesse zu 100 % frei von kompressorseitiger Kontamination bleiben.

Ingersoll Rand bietet zudem langfristige Mietlösungen, CARE-Pakete sowie Druckluftsystemprüfungen, die mit GMP-Anforderungen und PAT-Initiativen konform sind. Mit unserem innovativen Intellisurvey-Tool können wir die aktuelle Performance des Druckluftsystems analysieren, um Lösungen zu etablieren, die Ihre Systemzuverlässigkeit und -effizienz maximieren.

Wir verfügen über mehr als 145 Jahre Erfahrung, um Sie dabei zu unterstützen, Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit bei höheren Effizienzniveaus, minimiertem Risiko und reduziertem Abfall zu verbessern und Ihre Nachhaltigkeitsziele einzuhalten.

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Application Overview

Wie beeinträchtigt die Druckluftqualität Ihre Produktionsanlagen?

Tablettenproduktion und -beschichtung

Druckluft wird häufig eingesetzt, um Tabletten von Staub zu befreien und Tablettenbeschichtungen aufzubringen. 100 % ölfreie Luft der Klasse 0 stellt eine höhere Produktreinheit sicher und eliminiert das Risiko von Ausschuss und/oder mit Ölkontamination zusammenhängenden Gesundheitsrisiken.

Mischen und Lagern

Druckluft wird verwendet, um Misch- und Lagertanks unter Überdruck zu halten, um eine Produktintegrität/-sterilität sicherzustellen. 100 % ölfreie Luft der Klasse 0 eliminiert das Risiko einer Ölkontamination, die diese empfindliche Balance beschädigen könnte.

Produktbefüllung, -verpackung und -abfüllung

Druckluft steht während der Befüllung/Dosierung, Blister-Verpackung und Abfüllung oft in direktem Kontakt mit dem Produkt und/oder der Verpackung. 100 % ölfreie Luft der Klasse 0 vermeidet eine direkte Übertragung von Ölkontamination auf das Produkt.

Aseptische Anwendungen

Bei jeder Anwendung, die aseptische Luft erfordert, wird 100 % ölfreie Luft der Klasse 0 benötigt. Ölkontamination kann verhindern, dass Hocheffizienzfilter effektiv funktionieren. 100 % ölfreie Luft der Klasse 0 ermöglicht eine durchgehende Produktion steriler Druckluft.