Tiempo de actividad

La sección 820.70 (e) del título 21 del Código de regulaciones federales de la FDA recoge que “cada fabricante establecerá y mantendrá los procedimientos necesarios para evitar la contaminación de los equipos o los productos con sustancias que, dentro de lo razonable, podrían tener un efecto adverso sobre la calidad de los productos”.

En 2011, la Organización Internacional de Normalización (ISO) estableció una nueva clase de calidad del aire para los fabricantes de productos farmacéuticos en la que se fijaban los estándares de calidad más elevados. La Clase 0 es la calidad del aire más exigente y limita la contaminación en forma de líquido, aerosol y vapor.

Las tecnologías utilizadas para producir el aire comprimido exento de aceite de la clase 0 de Ingersoll Rand ayudan a los fabricantes de productos farmacéuticos a cumplir esta normativa asegurándose de que sus procesos de producción garanticen la ausencia total de contaminantes generados por el compresor.

Ingersoll Rand también ofrece sus soluciones de alquiler a largo plazo, los paquetes CARE y toda una serie de auditorías del sistema de aire comprimido que garantizan el cumplimento de los requisitos de las normas de correcta fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) y de las iniciativas de la tecnología analítica de procesos (PAT, por sus siglas en inglés). Por su parte, nuestra innovadora herramienta IntelliSurvey nos permite realizar un seguimiento del rendimiento actual de su sistema de aire y analizarlo para identificar las soluciones más idóneas para potenciar su eficiencia y su fiabilidad.

Nuestros más de 145 años de experiencia nos permitirán ayudarle a mejorar la fiabilidad y el tiempo de funcionamiento de su sistema con los niveles más elevados de eficiencia, unos riesgos minimizados y una reducción de los desperdicios, así como a cumplir sus objetivos en materia de sostenibilidad. 

¿Cómo afecta la calidad del aire comprimido a sus líneas de producción?

Fabricación y recubrimiento de comprimidos
Con gran frecuencia, el aire comprimido se utiliza para eliminar el polvo de los comprimidos y para rociar su revestimiento. Un aire completamente exento de aceite de clase 0 garantiza una mayor pureza de los productos y elimina el riesgo de que se rechacen las mercancías u otros riesgos para la salud ocasionados por la contaminación con aceite.

Mezcla y almacenamiento
El aire comprimido se utiliza para garantizar la sobrepresurización de los tanques de mezcla y almacenamiento y garantizar con ello la esterilidad y la integridad de los productos. Un aire completamente exento de aceite de clase 0 evita que el riesgo de una posible contaminación con aceite perjudique este delicado equilibrio.

Llenado, envasado y embotellado de los productos
El aire comprimido suele estar en contacto directo con los productos o con los envases durante el llenado o la dosificación, el envasado en blíster y el embotellado. Un aire completamente exento de aceite de clase 0 evita que el aceite producto de la contaminación se transfiera directamente al producto.

Aplicaciones asépticas
Siempre que su aplicación precise un aire aséptico, necesitará un aire completamente exento de aceite de clase 0. La contaminación con aceite puede impedir que los filtros de partículas de alta eficiencia funcionen debidamente. Un aire completamente exento de aceite de clase 0 garantiza un aire estéril de forma constante.

Obtenga más información leyendo nuestro documento técnico sobre "Tiempo de Actividad" en la Industria Farmacéutica

Descargue nuestro documento técnico ahora!

Nombre de pila*
Apellido*
Empresa*
País*
Código Postal*
Email*