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Wie Sie mit der richtigen Druckluftstrategie Effizienz, Leistung und Qualität erreichen

Große Pharmaunternehmen verlassen sich heute mehr denn je auf externe Auftragsfertiger (CMO), um pharmazeutische Wirkstoffe (API) herzustellen. So können sich die großen Pharmaunternehmen auf die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente konzentrieren und mit der Nachfrage Schritt halten. Da sich CMOs ausschließlich auf die Herstellung von Qualitätsprodukten konzentrieren, verfügen sie über das Fachwissen, die Werkzeuge und die Ausrüstung, die große Pharmaunternehmen möglicherweise nicht haben. Der Hauptunterschied zwischen den beiden besteht darin, dass große Pharmaunternehmen über umfangreiche Ressourcen verfügen, während CMOs oft nur mit geringen Gewinnspannen arbeiten können. Daher suchen CMOs stets nach neuen Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung, um schlanke Budgets einzuhalten und gleichzeitig eine hohe Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten.

Bei der Druckluft, einem kostenintensiven Versorgungsgut, ist die Aufrechterhaltung einer hohen Luftqualität bei möglichst niedrigen Betriebskosten für CMOs aufgrund ihrer begrenzten Budgets von größter Bedeutung. Es gibt drei Schlüsselfaktoren bei der API-Herstellung, die in eine Druckluftstrategie einfließen, und es bedarf der richtigen Betriebsstrategie, um die Ziele in Bezug auf Energieeffizienz, Leistung und Qualität zu erreichen. Es ist wichtig zu wissen, welcher Ansatz für ein Druckluftsystem zu wählen ist - jede Ausfallzeit oder Qualitäts- und Leistungsprobleme können zu einem erheblichen Verlust von Ressourcen für GMOs führen. Dies wiederum hat Auswirkungen auf die entsprechenden großen Pharmaunternehmen.

Kapitaleinsparung durch Druckluft als Dienstleistung

Wenn eine API-Fertigungsstätte eine große Investition tätigt, wie z. B. ein Druckluftsystem, ist es wichtig, alle damit verbundenen Kosten zu berücksichtigen - u. a. den Kompressor selbst, die Wartung und den Service, die Ersatzteile und die Qualität der Leistung. In diesem Fall zahlen die GMOs sowohl für die Ausrüstung als auch für die Luftstreitkräfte. Sie müssen alle damit verbundenen Kosten berücksichtigen und einen Plan für den Fall von Ausfallzeiten erstellen.

Um einen Teil der mit dem Kauf von Ausrüstung verbundenen Wartungskosten zu vermeiden, gehen API-Hersteller dazu über, Druckluftausrüstung zu mieten, anstatt einen Kompressor über einen speziellen Mietvertrag mit mehrjähriger Laufzeit zu kaufen. Durch die Behandlung von Druckluft wie jedes andere Versorgungsunternehmen, z. B. Wasser oder Elektrizität, müssen sich API-Hersteller nicht mehr um den Kauf von Druckluftanlagen kümmern, sondern können sie stattdessen "mieten", wodurch Kapital für die Anschaffung anderer Anlagen frei wird, die sie zur Optimierung der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe benötigen. Die Vermietung von Spezialkompressoren richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen des Standorts und bietet den GMOs die Vorteile einer qualitativ hochwertigen Ausrüstung, ohne dass sie sich mit der Wartung herumschlagen müssen, da der Service in der Mietausrüstung enthalten ist.

Identifizierung der richtigen Geräte zur Senkung der Gesamtbetriebskosten (TCO) und zur Steigerung der Energieeffizienz

Ein weiterer Faktor, der zu berücksichtigen ist, ist die Art der Ausrüstung, die verwendet wird. Mit speziellen Mietlösungen können CMOs jeden Monat einen kleinen Aufpreis zahlen, um neue, fortschrittliche Druckluftgeräte zu nutzen, mit denen sie Stromkosten sparen und die Energieeffizienz steigern können. Für einige GMOs sind die Kosten für einen ölfreien Kompressor zu hoch, so dass sie sich für eine ölgeflutete Anlage entscheiden, um im Vorfeld Geld zu sparen. Durch die Anmietung von Geräten können die GMOs auf ölfreie Geräte umsteigen, die eine möglichst saubere Luft aus dem Kompressor gewährleisten.

Entscheidet sich eine GMO für den Kauf von Geräten, sollte sie mehrere Kostenfaktoren berücksichtigen, darunter: Installation, Abschreibung, Anschaffungskosten, Stromkosten, Wartungskosten und Entsorgungskosten. Ähnlich wie bei einem Auto, das von dem Moment an, in dem es den Parkplatz verlässt, an Wert verliert, verlieren auch die von den GMO gekauften Geräte mit der Zeit an Wert. Im Gegenteil, Einrichtungen, die dedizierte Mietgeräte nutzen, müssen sich keine Gedanken über Abschreibungskosten, Anschaffungskosten, Wartungskosten oder Entsorgungskosten machen und können so ihre Investitionen und ihren Stress erheblich reduzieren.

Schließlich können die Kosten für die Entsorgung eines Kompressors für eine GMO eine beträchtliche Ausgabe darstellen. Beim Kauf von Geräten müssen die Hersteller die Entsorgungskosten berücksichtigen, wenn die Geräte außer Betrieb genommen werden. Die Einrichtungen können sie nicht einfach wegwerfen, sondern müssen die Kosten für den Ausbau, die Entsorgung und den Abriss der Teile tragen. Bei einem speziellen Mietprogramm werden die Entsorgungskosten oft vom OEM übernommen, so dass eine GMO sie nicht bezahlen muss.

 

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Einbau von Qualität in den Druckluftprozess zur Einhaltung der FDA-Vorschriften

Die oberste Priorität für alle pharmazeutischen Hersteller ist und war schon immer die Aufrechterhaltung einer hohen Luftqualität und die Einhaltung der FDA-Vorschriften. Sobald ein Druckluftsystem eingerichtet ist, ist die Vorhersagbarkeit und Wiederholbarkeit der Leistung wichtig, um konsistente Ergebnisse zu erzielen. Die Realität ist, dass Luftsysteme durch äußere Faktoren mit Öl, Bakterien oder Wasser verunreinigt werden können (selbst wenn es sich um ein ölfreies System handelt). Es ist besonders wichtig, eine Probenahmestrategie festzulegen, damit die GMOs die Betriebszeit aufrechterhalten und Verunreinigungen erkennen können, bevor sie zu einem Problem werden. API-Hersteller sollten bei der Betrachtung ihres Druckluftsystems die folgenden Fragen berücksichtigen:

  • Befindet sich der Kompressor in der Nähe einer Laderampe, wo er Dieselabgase einatmen kann?
  • Ist die Entlüftung des Kompressors dicht oder verstopft?
  • Ist das Demisterelement, das die Flüssigkeit aus der Luft entfernt, intakt und gewartet?
  • Ist in der Nähe der Druckluftanlage ein Schmiermittel verschüttet worden?

Es gibt neue und innovative Probenahme- oder Messsysteme, mit denen die Vermarkter sicherstellen können, dass die Qualität ihrer Drucklufterzeugung erhalten bleibt. In den meisten Fällen erkennen die traditionellen DrägerTM-Röhrchen zum Beispiel das Vorhandensein von Öl in einem System. Fortschrittlichere Messgeräte, wie z. B. die sofortige Erkennung von Mikroorganismen durch Spektroskopie oder mikrobiologische Schnellmethoden, können API-Herstellern die Gewissheit geben, dass sie Verunreinigungen sofort erkennen können, und indem sie die oben genannten Fragen stellen, sind sie mit vermeidbaren Möglichkeiten zum Schutz ihres Druckluftsystems und der Qualität der Produktion ausgestattet.

API-Hersteller sollten diese Schlüsselfaktoren bei der Beurteilung von Druckluftanlagen und deren Beitrag zu den Gesamtbetriebskosten und Fertigungsprozessen berücksichtigen. Spezielle Druckluftvermietungen und Probenahmestrategien ermöglichen es den GMOs, ihre Gewinnspannen gering zu halten, ihre Effizienz zu steigern und qualitativ hochwertige Produkte herzustellen.

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Quelle: pharmpro.com