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Comment atteindre l'efficacité, la performance et la qualité avec la bonne stratégie de l'air comprimé ?

Aujourd'hui, les grandes entreprises pharmaceutiques s'appuient plus que jamais sur des organisations de fabrication sous contrat (CMO) pour produire des ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Cela permet aux grandes entreprises pharmaceutiques de concentrer leurs efforts sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments et de répondre à la demande. Parce que les CMO se concentrent uniquement sur la fabrication de produits de qualité, elles disposent de l'expertise, des outils et de l'équipement nécessaires que les grandes entreprises pharmaceutiques n'ont pas forcément. La principale différence entre les deux est que les grandes entreprises pharmaceutiques disposent de beaucoup de ressources, tandis que les CMO ont souvent des marges de manœuvre réduites. Les OCM sont donc toujours à la recherche de nouveaux moyens d'accroître l'efficacité afin de respecter et de maintenir des budgets serrés, tout en garantissant une production de haute qualité.

Lorsqu'il s'agit d'air comprimé, un service public coûteux, le maintien d'une qualité d'air élevée à un coût d'exploitation le plus bas possible est primordial pour les OCM en raison de leurs budgets restreints. Trois facteurs clés de la fabrication de l'API entrent en ligne de compte dans la stratégie de l'air comprimé, et il faut une stratégie opérationnelle appropriée pour atteindre les objectifs d'efficacité énergétique, de performance et de qualité. Il est important de savoir quelle approche adopter pour un système d'air comprimé - tout temps d'arrêt ou problème de qualité et de performance peut entraîner une perte importante de ressources pour les OCM. Cela a un impact sur les grandes entreprises pharmaceutiques correspondantes.

Conservation du capital grâce à l'air comprimé en tant que service

Lorsqu'une usine de fabrication de l'API sous contrat fait un investissement important, comme un système d'air comprimé, il est important de prendre en compte tous les coûts associés - le compresseur lui-même, la maintenance et l'entretien, les pièces détachées, la qualité de la production, entre autres. Dans cette situation, les OCM paient pour l'équipement ainsi que pour la puissance aérienne. Ils doivent tenir compte de tous les coûts associés et élaborer un plan en cas de panne.

Pour réduire certains des coûts de maintenance associés aux équipements achetés, les fabricants d'API se tournent vers la location d'équipements d'air comprimé plutôt que vers l'achat d'un compresseur par le biais d'un service de location spécialisé avec un contrat pluriannuel. En traitant l'air comprimé comme n'importe quel autre service public, tel que l'eau ou l'électricité, les fabricants d'IPA n'ont plus à se préoccuper de l'achat d'équipements d'air comprimé et peuvent les "louer" à la place, libérant ainsi du capital pour acheter d'autres équipements dont ils ont besoin pour optimiser la production d'ingrédients pharmaceutiques. Les locations de compresseurs dédiés sont fournies en fonction des besoins uniques du site et permettent aux OCM de bénéficier d'un équipement de haute qualité, sans avoir à s'occuper de la maintenance au fil du temps, puisque le service est inclus dans la location de l'équipement.

Identifier le bon équipement pour réduire le coût total de possession (TCO) et augmenter l'efficacité énergétique

Un autre facteur à prendre en compte est le type d'équipement utilisé. Grâce à la location spécialisée, les CMO peuvent payer un peu plus chaque mois pour utiliser un nouvel équipement d'air comprimé de pointe qui leur permet d'économiser des ressources en électricité et d'accroître l'efficacité énergétique. Pour certaines OCM, le coût d'un compresseur sans huile est trop élevé et elles optent donc pour un équipement à bain d'huile afin d'économiser de l'argent au départ. La location d'équipement peut permettre aux OCM de passer à un équipement sans huile, ce qui garantit que l'air du compresseur est le plus propre possible.

Si une OCM choisit d'acheter du matériel, elle doit tenir compte de plusieurs facteurs de dépenses, notamment l'installation, l'amortissement, les coûts d'acquisition, les coûts énergétiques, les coûts de maintenance et les coûts d'élimination. À l'instar d'une voiture qui se déprécie dès qu'elle quitte le terrain, lorsque les OCM achètent leur propre équipement, celui-ci se déprécie également au fil du temps. Au contraire, les installations qui ont recours à la location spécialisée n'ont plus à se soucier des coûts d'amortissement, d'acquisition, d'entretien ou d'élimination, ce qui réduit considérablement leur investissement et leur stress.

Enfin, le coût d'élimination d'un compresseur peut représenter une dépense importante pour une OCM. Lors de l'achat d'un équipement, les fabricants doivent prendre en compte les coûts d'élimination lorsque l'équipement est mis hors service. Les installations ne peuvent pas se contenter de les jeter, mais doivent faire face aux coûts d'enlèvement, d'élimination et de démolition des pièces. Dans le cadre d'un programme de location spécialisé, les frais d'élimination sont souvent couverts par l'équipementier et l'OCM n'a donc pas à les payer.

 

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Intégrer la qualité dans le processus d'air comprimé pour se conformer aux réglementations de la FDA

La priorité numéro un pour tous les fabricants de produits pharmaceutiques est et a toujours été de maintenir une qualité d'air élevée et de s'assurer qu'ils respectent les réglementations de la FDA. Une fois le système d'air comprimé mis en place, la prévisibilité et la répétabilité de la production sont importantes pour obtenir des résultats cohérents. En réalité, les systèmes d'air peuvent être contaminés par de l'huile, des bactéries ou de l'eau (même s'il s'agit d'un système sans huile), en raison de facteurs externes. Il est particulièrement important d'établir une stratégie d'échantillonnage afin que les OCM puissent maintenir le temps de fonctionnement et détecter la contamination avant qu'elle ne devienne un problème. Les fabricants d'API devraient se poser les questions suivantes lorsqu'ils examinent leur système d'air comprimé :

  • Le compresseur se trouve-t-il à proximité d'un quai de chargement où il risque d'ingérer des vapeurs de diesel ?
  • L'évent du compresseur est-il étanche ou bouché ?
  • L'élément de désembuage qui élimine le liquide de l'air est-il intact et entretenu ?
  • Du lubrifiant s'est-il répandu à proximité de l'équipement à air comprimé ?

Il existe des systèmes d'échantillonnage ou de métrologie nouveaux et innovants que les OCM peuvent utiliser pour s'assurer que leur production d'air comprimé reste de haute qualité. Dans la plupart des cas, les tubes DraegerTM traditionnels détectent la présence d'huile dans un système, par exemple. Des équipements de métrologie plus avancés, tels que la détection microbienne instantanée par spectroscopie ou des méthodes microbiennes rapides, peuvent donner aux fabricants d'API la tranquillité d'esprit de pouvoir détecter instantanément les contaminants, et en posant les questions ci-dessus, ils sont armés de moyens évitables pour protéger leur système d'air comprimé et la qualité de leur production.

Les fabricants de l'API doivent tenir compte de ces facteurs clés lorsqu'ils évaluent les équipements d'air comprimé et la manière dont ils contribuent aux coûts d'exploitation globaux et aux processus de fabrication. La location d'air comprimé et les stratégies d'échantillonnage permettent aux OCM de maintenir des marges réduites, d'accroître leur efficacité et de fabriquer des produits de haute qualité.

Lorsque "big pharma" viendra frapper à votre porte, serez-vous prêt ?

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Source : pharmpro.com