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Come ottenere efficienza, prestazioni e qualità con la giusta strategia per l'aria compressa

Oggi più che mai le grandi aziende farmaceutiche si affidano a organizzazioni di produzione a contratto (CMO) esterne per la produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API). Ciò consente alle grandi aziende farmaceutiche di concentrare i propri sforzi sulla ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e di tenere il passo con la domanda. Poiché le CMO si concentrano esclusivamente sulla produzione di prodotti di qualità, dispongono di competenze, strumenti e attrezzature che le grandi aziende farmaceutiche potrebbero non avere. La differenza fondamentale tra le due realtà è che le grandi aziende farmaceutiche dispongono di molte risorse, mentre le OCM hanno spesso margini ridotti entro cui lavorare. Per questo motivo, le OCM sono sempre alla ricerca di nuovi modi per aumentare l'efficienza, al fine di rispettare e mantenere budget ridotti, assicurando al contempo una produzione di alta qualità.

Quando si tratta di aria compressa, un servizio di pubblica utilità ad alto costo, il mantenimento di un'elevata qualità dell'aria al minor costo operativo possibile è fondamentale per le OCM a causa dei loro budget limitati. Sono tre i fattori chiave della produzione API che entrano in gioco in una strategia per l'aria compressa, e occorre la giusta strategia operativa per raggiungere gli obiettivi di efficienza energetica, prestazioni e qualità. È importante sapere quale approccio adottare per un sistema di aria compressa: eventuali tempi di inattività o problemi di qualità e prestazioni possono comportare una significativa perdita di risorse per le OCM. Questo, a sua volta, ha un impatto sulle grandi aziende farmaceutiche corrispondenti.

Conservazione del capitale grazie all'aria compressa come servizio

Quando un impianto di produzione API a contratto fa un investimento consistente, come un sistema di aria compressa, è importante considerare tutti i costi associati: il compressore stesso, la manutenzione e l'assistenza, i ricambi, la qualità della produzione, ecc. In questa situazione, le CMO pagano sia le attrezzature che la potenza aerea. È necessario considerare tutti i costi associati e creare un piano per il caso in cui si verifichino tempi di inattività.

Per combattere alcuni dei costi di manutenzione associati all'acquisto di attrezzature, i produttori di API si stanno rivolgendo al noleggio di attrezzature per l'aria compressa piuttosto che all'acquisto di un compressore attraverso un noleggio dedicato con un contratto pluriennale. Trattando l'aria compressa come una qualsiasi altra utility, come l'acqua o l'elettricità, i produttori di API non devono più preoccuparsi di acquistare attrezzature per l'aria compressa e possono invece "noleggiarle", liberando capitale per l'acquisto di altre attrezzature necessarie per ottimizzare la produzione degli ingredienti farmaceutici. Il noleggio di compressori dedicati viene fornito in base alle esigenze specifiche del sito e offre alle OCM i vantaggi di un'apparecchiatura di alta qualità, senza l'assillo della manutenzione nel tempo, poiché l'assistenza è inclusa nel noleggio.

Identificare le apparecchiature giuste per ridurre il costo totale di proprietà (TCO) e aumentare l'efficienza energetica

Un altro fattore da considerare è il tipo di attrezzatura utilizzata. Con i noleggi dedicati, le OCM possono pagare un piccolo extra ogni mese per utilizzare nuove e avanzate attrezzature per l'aria compressa che possono far risparmiare risorse in termini di energia e aumentare l'efficienza energetica. Per alcune OCM, il costo di un compressore senza olio è troppo alto da sostenere, quindi optano per un'apparecchiatura a olio per risparmiare in anticipo. Il noleggio delle apparecchiature può consentire alle CMO di passare ad apparecchiature prive di olio, che garantiscono l'aria più pulita possibile dal compressore.

Se un'OCM sceglie di acquistare un'apparecchiatura, deve considerare diversi fattori di spesa, tra cui: l'installazione, l'ammortamento, i costi di acquisizione, i costi di alimentazione, i costi di manutenzione e i costi di smaltimento. Come un'automobile che si svaluta nel momento in cui esce dal concessionario, quando le CMO acquistano le proprie attrezzature, anche queste si svalutano nel tempo. Al contrario, le strutture che utilizzano noleggi dedicati sono sollevate dalla preoccupazione dei costi di ammortamento, di acquisizione, di manutenzione o di smaltimento, riducendo notevolmente l'investimento e lo stress.

Infine, il costo di smaltimento di un compressore può rappresentare una spesa ingente per un'OCM. Quando acquistano un'apparecchiatura, i produttori devono considerare i costi di smaltimento quando l'apparecchiatura viene dismessa. Le strutture non possono semplicemente buttarli via, ma devono invece affrontare i costi di rimozione, smaltimento e demolizione delle parti. Con un programma di noleggio dedicato, i costi di smaltimento sono spesso coperti dall'OEM e non sono quindi a carico dell'OCM.

 

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Costruire la qualità nel processo dell'aria compressa per soddisfare le normative FDA

La priorità numero uno per tutte le produzioni farmaceutiche è ed è sempre stata quella di mantenere un'elevata qualità dell'aria e di garantire la conformità alle normative FDA. Una volta impostato un sistema di aria compressa, la prevedibilità e la ripetibilità della produzione sono importanti per ottenere risultati coerenti. La realtà è che i sistemi ad aria possono essere contaminati da olio, batteri o acqua (anche se si tratta di un sistema privo di olio), a causa di fattori esterni. È particolarmente importante stabilire una strategia di campionamento in modo che le OCM possano mantenere i tempi di attività e rilevare la contaminazione prima che diventi un problema. I produttori di API dovrebbero considerare le seguenti domande quando esaminano il loro sistema di aria compressa:

  • Il compressore è vicino a una banchina di carico dove può ingerire fumi di gasolio?
  • Lo sfiato dell'aria del compressore è sigillato o tappato?
  • L'elemento demister che rimuove il liquido dall'aria è intatto e sottoposto a manutenzione?
  • È stato versato del lubrificante in prossimità dell'attrezzatura per l'aria compressa?

Sono disponibili nuovi e innovativi sistemi di campionamento o metrologia che le OCM possono utilizzare per garantire che la produzione di aria compressa rimanga di alta qualità. Per la maggior parte, i tubi DraegerTM tradizionali rilevano la presenza di olio in un sistema, ad esempio. Apparecchiature metrologiche più avanzate, come la rilevazione microbica istantanea attraverso la spettroscopia o i metodi microbici rapidi, possono dare ai produttori di API la tranquillità di poter rilevare istantaneamente i contaminanti e, ponendosi le domande di cui sopra, sono armati di metodi preventivi per proteggere il loro sistema di aria compressa e la qualità della produzione.

I produttori di API dovrebbero considerare questi fattori chiave quando valutano le apparecchiature per l'aria compressa e il loro contributo ai costi operativi complessivi e ai processi di produzione. Il noleggio di aria compressa dedicata e le strategie di campionamento consentono alle OCM di mantenere margini ridotti, aumentare l'efficienza e realizzare prodotti di alta qualità.

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Fonte: pharmpro.com