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Cómo lograr eficiencia, rendimiento y calidad con la estrategia de aire comprimido adecuada

En la actualidad, las grandes empresas farmacéuticas recurren más que nunca a organizaciones externas de fabricación por contrato (OMPC) para producir principios activos farmacéuticos (API). Esto permite a las grandes empresas farmacéuticas centrar sus esfuerzos en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, así como mantener el ritmo de la demanda. Dado que las OCM se centran exclusivamente en la fabricación de productos de calidad, disponen de la experiencia, las herramientas y los equipos que las grandes empresas farmacéuticas no tienen. La principal diferencia entre ambas es que las grandes empresas farmacéuticas disponen de muchos recursos, mientras que las OCM suelen tener márgenes de maniobra reducidos. Por ello, los directores de marketing buscan siempre nuevas formas de aumentar la eficiencia para cumplir y mantener presupuestos ajustados, garantizando al mismo tiempo una producción de alta calidad.

Cuando se trata de aire comprimido, un servicio público de alto coste, mantener una alta calidad del aire al menor coste operativo posible es primordial para las OCM debido a sus presupuestos restringidos. Hay tres factores clave en la fabricación de API que intervienen en una estrategia de aire comprimido, y se necesita una estrategia operativa adecuada para alcanzar los objetivos de eficiencia energética, rendimiento y calidad. Es importante saber qué enfoque adoptar para un sistema de aire comprimido: cualquier tiempo de inactividad o problema de calidad y rendimiento puede suponer una pérdida significativa de recursos para las OCM. Esto, a su vez, repercute en las grandes empresas farmacéuticas correspondientes.

Conservación del capital mediante el aire comprimido como servicio

Cuando una instalación de fabricación de API contratada realiza una inversión considerable, como un sistema de aire comprimido, es importante tener en cuenta todos los costes asociados: el propio compresor, el mantenimiento y el servicio, las piezas, la calidad de la producción, entre otros. En esta situación, las OCM están pagando por el equipo, así como por el poder aéreo. Deben tener en cuenta todos los costes asociados y crear un plan por si se produce un tiempo de inactividad.

Para combatir algunos de los costes de mantenimiento asociados a los equipos comprados, los fabricantes de API están recurriendo al alquiler de equipos de aire comprimido frente a la compra de un compresor a través de un alquiler dedicado con un acuerdo plurianual. Al tratar el aire comprimido como cualquier otro servicio público, como el agua o la electricidad, los fabricantes de API ya no tienen que preocuparse de comprar equipos de aire comprimido y pueden "alquilarlos" en su lugar, liberando capital para adquirir otros equipos que necesitan para optimizar la producción de los ingredientes farmacéuticos. El alquiler de compresores dedicados se proporciona en función de las necesidades exclusivas del centro y ofrece a los OCM las ventajas de un equipo de alta calidad, sin la molestia de tener que ocuparse del mantenimiento a lo largo del tiempo, ya que el servicio se incluye con el equipo de alquiler.

Identificar el equipo adecuado para reducir el coste total de propiedad (TCO) y aumentar la eficiencia energética

Otro factor a tener en cuenta es el tipo de equipo que se utiliza. Con los alquileres dedicados, las OCM pueden pagar un poco más cada mes para utilizar equipos de aire comprimido nuevos y avanzados que pueden ahorrarles recursos en electricidad y aumentar la eficiencia energética. Para algunas OCM, el coste de un compresor exento de aceite es demasiado para asumirlo, por lo que optan por equipos inundados de aceite para ahorrar dinero por adelantado. El alquiler de equipos puede permitir a las OCM actualizarse a equipos exentos de aceite, lo que garantiza el aire más limpio posible procedente del compresor.

Si una OCM decide comprar equipos, debe tener en cuenta varios factores de gasto, entre ellos: instalación, depreciación, costes de adquisición, costes de energía, costes de mantenimiento y costes de eliminación. Al igual que un coche se deprecia desde el momento en que sale del concesionario, cuando las OCM adquieren sus propios equipos, éstos también se deprecian con el tiempo. Por el contrario, las instalaciones que utilizan alquileres dedicados se despreocupan de los costes de amortización, así como de los costes de adquisición, mantenimiento o eliminación, lo que reduce considerablemente su inversión y su estrés.

Por último, el coste de eliminación de un compresor puede suponer un gasto considerable para una OCM. A la hora de comprar equipos, los fabricantes tienen que tener en cuenta el coste de su eliminación cuando se retiran del servicio. Las instalaciones no pueden limitarse a tirarlo, sino que tienen que hacer frente a los costes de retirada, eliminación y demolición de las piezas. Con un programa de alquiler dedicado, los costes de eliminación suelen estar cubiertos por el OEM, por lo que un OCM no tiene que pagarlos.

 

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Integrar la calidad en el proceso de aire comprimido para cumplir la normativa de la FDA

La prioridad número uno para todos los fabricantes de productos farmacéuticos es y ha sido siempre mantener una alta calidad del aire y garantizar el cumplimiento de la normativa de la FDA. Una vez configurado un sistema de aire comprimido, la previsibilidad y repetibilidad de la producción es importante para obtener resultados constantes. La realidad es que los sistemas de aire pueden contaminarse con aceite, bacterias o agua (aunque se trate de un sistema exento de aceite), debido a factores externos. Es especialmente importante establecer una estrategia de muestreo para que las OCM puedan mantener el tiempo de actividad y detectar la contaminación antes de que se convierta en un problema. Los fabricantes de API deben tener en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de analizar su sistema de aire comprimido:

  • ¿Está el compresor cerca de un muelle de carga donde pueda ingerir humos de gasóleo?
  • ¿Está sellada o taponada la salida de aire del compresor?
  • ¿Está intacto y en buen estado el elemento antivaho que elimina el líquido del aire?
  • ¿Se ha derramado lubricante cerca del equipo de aire comprimido?

Existen nuevos e innovadores sistemas de muestreo o metrología que las OCM pueden utilizar para garantizar que su producción de aire comprimido siga siendo de alta calidad. Para la mayoría, los tubos DraegerTM tradicionales detectan la presencia de aceite en un sistema, por ejemplo. Los equipos de metrología más avanzados, como la detección microbiana instantánea mediante espectroscopia o métodos microbianos rápidos, pueden dar a los fabricantes de API la tranquilidad de que pueden detectar contaminantes al instante y, al plantearse las preguntas anteriores, disponen de medios prevenibles para proteger su sistema de aire comprimido y la calidad de la producción.

Los fabricantes de API deben tener en cuenta estos factores clave a la hora de evaluar los equipos de aire comprimido y cómo contribuyen a los costes operativos generales y a los procesos de fabricación. El alquiler de aire comprimido específico y las estrategias de muestreo permiten a las OMC mantener márgenes ajustados, aumentar la eficiencia y fabricar productos de alta calidad.

Cuando las "grandes farmacéuticas" llamen a su puerta, ¿estará preparado?

Para obtener más información sobre las opciones de servicio para su sistema de aire comprimido, visite www.ingersollrand.com

Fuente: pharmpro.com