Come garantire efficienza, prestazioni e qualità grazie a una strategia adeguata per l'aria compressa
Oggi più che mai le grandi aziende farmaceutiche si affidano a organizzazioni di produzione a contratto (CMO) esterne per la produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API). Ciò consente alle grandi aziende farmaceutiche di concentrare i propri sforzi sulla ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, oltre che di stare al passo con la domanda. Poiché i CMO si concentrano esclusivamente sulla produzione di prodotti di qualità, dispongono delle competenze, degli strumenti e delle attrezzature di cui le grandi aziende farmaceutiche potrebbero non disporre. La differenza fondamentale tra le due realtà è che le grandi aziende farmaceutiche dispongono di ingenti risorse, mentre i CMO spesso devono operare con margini ridotti. Pertanto, i CMO sono costantemente alla ricerca di nuovi modi per aumentare l'efficienza, al fine di rispettare e mantenere budget ridotti, garantendo al contempo risultati di alta qualità.
Quando si parla di aria compressa, una risorsa costosa, garantire un’elevata qualità dell’aria al minor costo operativo possibile è fondamentale per i CMO, dati i loro budget limitati. Esistono tre fattori chiave legati alla produzione di API che influiscono sulla strategia relativa all'aria compressa, ed è necessaria una strategia operativa adeguata per raggiungere gli obiettivi di efficienza energetica, prestazioni e qualità. È importante sapere quale approccio adottare per un impianto ad aria compressa: eventuali tempi di inattività o problemi relativi alla qualità e alle prestazioni possono comportare una perdita significativa di risorse per i CMO. Ciò, a sua volta, ha ripercussioni sulle grandi aziende farmaceutiche interessate.
Risparmio di capitale grazie all’aria compressa come servizio
Quando uno stabilimento di produzione API in appalto effettua un investimento ingente, come un impianto di aria compressa, è importante considerare tutti i costi associati: il compressore stesso, la manutenzione e l’assistenza, i ricambi, la qualità del prodotto, tra gli altri. In questa situazione, i CMO si fanno carico sia dei costi delle attrezzature che di quelli della potenza aerea. Devono tenere conto di tutti i costi associati e predisporre un piano da attuare in caso di interruzioni dell'attività.
Per far fronte ad alcuni dei costi di manutenzione legati alle attrezzature acquistate, i produttori del settore API stanno optando per il noleggio di apparecchiature per l'aria compressa anziché per l'acquisto di un compressore, avvalendosi di un servizio di noleggio dedicato con un contratto pluriennale. Considerando l’aria compressa alla stregua di qualsiasi altra utenza, come l’acqua o l’elettricità, i produttori del settore API non devono più preoccuparsi di acquistare le attrezzature per l’aria compressa, ma possono invece “noleggiarle”, liberando così capitale da destinare all’acquisto di altre attrezzature necessarie per ottimizzare la produzione dei principi attivi farmaceutici. Il noleggio di compressori dedicati viene fornito in base alle esigenze specifiche del cantiere e offre ai CMO i vantaggi di attrezzature di alta qualità, senza il fastidio di doversi occupare della manutenzione nel tempo, poiché l'assistenza è inclusa nel noleggio delle attrezzature.
Individuare le attrezzature più adatte per ridurre il costo totale di proprietà (TCO) e aumentare l'efficienza energetica
Un altro fattore da tenere in considerazione è il tipo di attrezzatura utilizzata. Grazie ai servizi di noleggio dedicati, i CMO possono pagare un piccolo supplemento mensile per utilizzare nuove e avanzate apparecchiature ad aria compressa che consentono loro di risparmiare sulle risorse energetiche e aumentare l'efficienza energetica. Per alcuni responsabili del marketing, il costo di un compressore senza olio è troppo elevato, quindi optano per apparecchiature a bagno d'olio per risparmiare sui costi iniziali. Il noleggio delle attrezzature può consentire ai CMO di passare a apparecchiature senza olio, garantendo così l’aria più pulita possibile in uscita dal compressore.
Se un CMO decide di acquistare delle attrezzature, dovrebbe tenere conto di diversi fattori di costo, tra cui: installazione, ammortamento, costi di acquisto, costi energetici, costi di manutenzione e costi di smaltimento. Proprio come un’auto che si svaluta nel momento stesso in cui esce dal concessionario, anche le attrezzature acquistate dai CMO si svalutano col passare del tempo. Al contrario, le strutture che ricorrono a servizi di noleggio dedicati non devono preoccuparsi né dei costi di ammortamento né dei costi di acquisto, manutenzione o smaltimento, riducendo così in modo significativo sia l’investimento che lo stress.
Infine, il costo di smaltimento di un compressore può rappresentare una spesa considerevole per un CMO. Al momento dell'acquisto delle attrezzature, i produttori devono tenere conto dei costi di smaltimento previsti al momento della loro dismissione. Le strutture non possono semplicemente buttarlo via, ma devono invece sostenere i costi relativi alla rimozione, allo smaltimento e alla demolizione delle parti. Grazie a un programma di noleggio dedicato, i costi di smaltimento sono spesso a carico del produttore originale (OEM), per cui un CMO non è tenuto a sostenerli.

Garantire la qualità nel processo di trattamento dell'aria compressa per conformarsi alle normative della FDA
La priorità assoluta per tutte le aziende farmaceutiche è, ed è sempre stata, quella di mantenere un elevato livello di qualità dell'aria e garantire il rispetto delle normative della FDA. Una volta installato un impianto ad aria compressa, la prevedibilità e la ripetibilità della produzione sono fondamentali per ottenere risultati costanti. La realtà è che gli impianti pneumatici possono essere contaminati da olio, batteri o acqua (anche se si tratta di un impianto senza olio), a causa di fattori esterni. È particolarmente importante definire una strategia di campionamento che consenta ai CMO di garantire la continuità operativa e di individuare eventuali contaminazioni prima che diventino un problema. I produttori di API dovrebbero porsi le seguenti domande quando esaminano il proprio impianto di aria compressa:
- Il compressore si trova vicino a una banchina di carico, dove potrebbe essere esposto ai fumi del gasolio?
- Lo sfiato dell'aria del compressore è sigillato o ostruito?
- L'elemento antiappannamento che rimuove il liquido dall'aria è integro e sottoposto a manutenzione?
- È fuoriuscito del lubrificante nelle vicinanze delle apparecchiature ad aria compressa?
Sono disponibili sistemi di campionamento o di metrologia nuovi e innovativi che le aziende di produzione per conto terzi (CMO) possono utilizzare per garantire che la qualità dell'aria compressa da loro prodotta rimanga elevata. Per la maggior parte degli utenti, i tradizionali tubi Draeger™ rilevano, ad esempio, la presenza di olio in un impianto. L'utilizzo di apparecchiature metrologiche più avanzate, come il rilevamento istantaneo dei microrganismi tramite spettroscopia o metodi rapidi di analisi microbica, può garantire ai produttori di API la certezza di poter individuare immediatamente eventuali contaminanti; inoltre, ponendosi le domande sopra riportate, essi dispongono di misure preventive per proteggere il proprio sistema di aria compressa e la qualità della produzione.
I produttori di API dovrebbero tenere conto di questi fattori chiave nel valutare le apparecchiature ad aria compressa e il modo in cui queste incidono sui costi operativi complessivi e sui processi di produzione. I servizi di noleggio di impianti dedicati per l'aria compressa e le strategie di campionamento consentono ai CMO di mantenere margini ridotti, aumentare l'efficienza e realizzare prodotti di alta qualità.
Quando le “grandi aziende farmaceutiche” busseranno alla tua porta, sarai pronto?
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Fonte: pharmpro.com