Comment garantir efficacité, performance et qualité grâce à une stratégie adaptée en matière d'air comprimé
Aujourd'hui, les grandes entreprises pharmaceutiques s'appuient plus que jamais sur des organisations de fabrication sous contrat (CMO) pour produire des ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Cela permet aux grands laboratoires pharmaceutiques de concentrer leurs efforts sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments, tout en répondant à la demande. Comme les CMO se consacrent exclusivement à la fabrication de produits de qualité, ils disposent d'une expertise, d'outils et d'équipements dont les grandes entreprises pharmaceutiques ne disposent pas forcément. La principale différence entre les deux réside dans le fait que les grands laboratoires pharmaceutiques disposent de ressources importantes, tandis que les CMO doivent souvent composer avec des marges réduites. Ainsi, les directeurs marketing sont constamment à la recherche de nouveaux moyens d'améliorer leur efficacité afin de respecter et de maintenir des budgets serrés, tout en garantissant des résultats de grande qualité.
En matière d'air comprimé, un service coûteux, il est primordial pour les fabricants sous contrat (CMO), dont les budgets sont limités, de maintenir une qualité d'air élevée tout en minimisant les coûts d'exploitation. Trois facteurs clés liés à la fabrication des API entrent en jeu dans une stratégie de gestion de l'air comprimé, et seule une stratégie d'exploitation adaptée permet d'atteindre les objectifs en matière d'efficacité énergétique, de performances et de qualité. Il est important de savoir quelle approche adopter pour un système d'air comprimé : tout temps d'arrêt ou tout problème de qualité et de performance peut entraîner une perte considérable de ressources pour les fabricants sous contrat (CMO). Cela a, à son tour, des répercussions sur les grandes entreprises pharmaceutiques concernées.
Préserver le capital grâce à l'air comprimé en tant que service
Lorsqu’un site de fabrication sous contrat spécialisé dans les API réalise un investissement important, tel qu’un système d’air comprimé, il est essentiel de prendre en compte l’ensemble des coûts associés : le compresseur lui-même, la maintenance et l’entretien, les pièces de rechange, la qualité de la production, entre autres. Dans ce contexte, les CMO prennent en charge à la fois le coût du matériel et celui de la puissance aérienne. Ils doivent prendre en compte l'ensemble des coûts associés et élaborer un plan d'urgence en cas d'interruption de service.
Pour réduire certains des coûts d'entretien liés aux équipements achetés, les fabricants du secteur API se tournent vers la location d'équipements à air comprimé plutôt que vers l'achat d'un compresseur, en recourant à un service de location spécialisé proposant des contrats pluriannuels. En considérant l'air comprimé comme n'importe quel autre service public, tel que l'eau ou l'électricité, les fabricants de l'API n'ont plus à se soucier de l'achat d'équipements d'air comprimé et peuvent désormais les « louer », ce qui leur permet de libérer des fonds pour acquérir d'autres équipements nécessaires à l'optimisation de la production des ingrédients pharmaceutiques. La location de compresseurs dédiés est proposée en fonction des besoins spécifiques du site et permet aux CMO de bénéficier d'équipements de haute qualité, sans avoir à se soucier de leur entretien au fil du temps, puisque celui-ci est inclus dans la location.
Identifier les équipements adaptés pour réduire le coût total de possession (TCO) et améliorer l'efficacité énergétique
Un autre facteur à prendre en compte est le type d'équipement utilisé. Grâce à des formules de location dédiées, les responsables marketing peuvent payer un petit supplément chaque mois pour utiliser des équipements à air comprimé neufs et de pointe, qui leur permettent de réaliser des économies d'électricité et d'améliorer leur efficacité énergétique. Pour certains directeurs marketing, le coût d'un compresseur sans huile est trop élevé, ce qui les pousse à opter pour des équipements à huile afin de réaliser des économies immédiates. La location de matériel peut permettre aux CMO de passer à des équipements sans huile, ce qui garantit un air aussi pur que possible à la sortie du compresseur.
Si un CMO décide d'acheter du matériel, il doit tenir compte de plusieurs facteurs liés aux dépenses, notamment : l'installation, l'amortissement, les coûts d'acquisition, les coûts d'électricité, les coûts d'entretien et les coûts de mise au rebut. Tout comme une voiture qui se déprécie dès qu'elle quitte le parc automobile, lorsque les directeurs marketing achètent leur propre matériel, celui-ci se déprécie également avec le temps. Au contraire, les établissements qui ont recours à la location dédiée n’ont plus à se soucier ni des coûts d’amortissement, ni des coûts d’acquisition, ni des coûts d’entretien, ni des coûts de mise au rebut, ce qui leur permet de réduire considérablement leurs investissements et leur charge de travail.
Enfin, le coût de mise au rebut d'un compresseur peut représenter une dépense considérable pour un CMO. Lorsqu'ils achètent du matériel, les fabricants doivent tenir compte des coûts liés à son élimination au moment de sa mise hors service. Les établissements ne peuvent pas simplement s'en débarrasser ; ils doivent au contraire prendre en charge les coûts liés à l'enlèvement, à l'élimination et à la démolition des éléments concernés. Dans le cadre d'un programme de location dédié, les coûts de mise au rebut sont souvent pris en charge par le fabricant d'équipement d'origine (OEM), de sorte qu'un fabricant sous contrat (CMO) n'a pas à les payer.

Intégrer la qualité dans les processus utilisant de l'air comprimé afin de se conformer aux réglementations de la FDA
La priorité absolue de toute production pharmaceutique est, et a toujours été, de maintenir une qualité de l'air optimale et de garantir le respect des réglementations de la FDA. Une fois qu'un système d'air comprimé est mis en place, la prévisibilité et la répétabilité du débit sont essentielles pour obtenir des résultats constants. En réalité, les systèmes pneumatiques peuvent être contaminés par de l'huile, des bactéries ou de l'eau (même s'il s'agit d'un système sans huile), en raison de facteurs externes. Il est particulièrement important de mettre en place une stratégie d'échantillonnage permettant aux fabricants de produits pharmaceutiques de garantir la disponibilité de leurs installations et de détecter toute contamination avant qu'elle ne devienne un problème. Les fabricants d'API devraient se poser les questions suivantes lorsqu'ils examinent leur système d'air comprimé :
- Le compresseur est-il situé à proximité d'un quai de chargement où il risque d'être exposé à des émanations de gazole ?
- L'évent du compresseur est-il obturé ou bouché ?
- L'élément déshumidificateur qui élimine l'humidité de l'air est-il en bon état et a-t-il fait l'objet d'un entretien ?
- Du lubrifiant s'est-il renversé à proximité de l'équipement à air comprimé ?
Il existe aujourd'hui des systèmes d'échantillonnage ou de métrologie innovants que les sous-traitants peuvent utiliser pour garantir que leur production d'air comprimé reste de haute qualité. Pour la plupart, les tubes Draeger™ traditionnels permettent, par exemple, de détecter la présence d'huile dans un système. Des équipements de métrologie plus sophistiqués, tels que la détection microbienne instantanée par spectroscopie ou les méthodes de détection microbienne rapide, peuvent rassurer les fabricants d’API quant à leur capacité à détecter immédiatement les contaminants. En se posant les questions ci-dessus, ils disposent ainsi de moyens préventifs pour protéger leur système d’air comprimé et garantir la qualité de leur production.
Les fabricants d'API doivent tenir compte de ces facteurs clés lorsqu'ils évaluent les équipements à air comprimé et leur incidence sur les coûts d'exploitation globaux et les processus de fabrication. Grâce à des solutions de location d'air comprimé sur mesure et à des stratégies d'échantillonnage adaptées, les fabricants sous contrat (CMO) peuvent maintenir des marges réduites, gagner en efficacité et fabriquer des produits de haute qualité.
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Source : pharmpro.com