So erzielen Sie Effizienz, Leistung und Qualität mit der richtigen Druckluftstrategie

Große Pharmaunternehmen verlassen sich heute mehr denn je auf externe Auftragsfertiger (CMO), um pharmazeutische Wirkstoffe (API) herzustellen. Dadurch können große Pharmaunternehmen ihre Anstrengungen auf die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente konzentrieren und gleichzeitig mit der Nachfrage Schritt halten. Da sich CMOs ausschließlich auf die Herstellung hochwertiger Produkte konzentrieren, verfügen sie über das Fachwissen, die Werkzeuge und die Ausrüstung, die großen Pharmaunternehmen möglicherweise fehlen. Der wesentliche Unterschied zwischen beiden besteht darin, dass große Pharmaunternehmen über umfangreiche Ressourcen verfügen, während Auftragsfertiger (CMOs) oft nur mit geringen Spielräumen arbeiten können. Daher suchen CMOs stets nach neuen Wegen, um die Effizienz zu steigern, damit sie knappe Budgets einhalten und gleichzeitig qualitativ hochwertige Ergebnisse gewährleisten können.

Da Druckluft ein kostenintensiver Betriebsstoff ist, ist es für CMOs aufgrund ihrer begrenzten Budgets von entscheidender Bedeutung, eine hohe Luftqualität bei möglichst niedrigen Betriebskosten aufrechtzuerhalten. Es gibt drei wesentliche Faktoren bei der Herstellung von API, die bei einer Druckluftstrategie eine Rolle spielen, und es bedarf der richtigen Betriebsstrategie, um die Ziele in Bezug auf Energieeffizienz, Leistung und Qualität zu erreichen. Es ist wichtig zu wissen, welchen Ansatz man bei einer Druckluftanlage wählen sollte – denn jegliche Ausfallzeiten oder Probleme hinsichtlich Qualität und Leistung können für Auftragsfertiger zu erheblichen Ressourcenverlusten führen. Dies wirkt sich wiederum auf die entsprechenden großen Pharmaunternehmen aus.

Kapitalschonung durch „Druckluft als Dienstleistung“

Wenn eine beauftragte API-Produktionsstätte eine erhebliche Investition tätigt, beispielsweise in eine Druckluftanlage, ist es wichtig, alle damit verbundenen Kosten zu berücksichtigen – unter anderem den Kompressor selbst, Wartung und Instandhaltung, Ersatzteile sowie die Qualität der Endprodukte. In dieser Situation übernehmen die CMOs sowohl die Kosten für die Ausrüstung als auch für die Luftunterstützung. Sie müssen alle damit verbundenen Kosten berücksichtigen und einen Plan für den Fall von Betriebsunterbrechungen erstellen.

Um einen Teil der mit dem Kauf von Anlagen verbundenen Wartungskosten zu senken, entscheiden sich API-Hersteller zunehmend dafür, Druckluftanlagen zu mieten, anstatt einen Kompressor zu kaufen – und zwar im Rahmen eines speziellen Mietvertrags mit mehrjähriger Laufzeit. Indem sie Druckluft wie jeden anderen Versorgungsstoff – beispielsweise Wasser oder Strom – behandeln, müssen sich API-Hersteller nicht mehr um die Anschaffung von Druckluftanlagen kümmern, sondern können diese stattdessen „mieten“. Dadurch wird Kapital freigesetzt, das sie für den Kauf anderer Anlagen verwenden können, die sie zur Optimierung der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe benötigen. Die Vermietung spezieller Kompressoren erfolgt entsprechend den individuellen Anforderungen des Einsatzortes und bietet CMOs die Vorteile hochwertiger Geräte, ohne dass sie sich im Laufe der Zeit um die Wartung kümmern müssen, da der Service in der Mietgebühr enthalten ist.

Ermitteln Sie die geeigneten Geräte, um die Gesamtbetriebskosten (TCO) zu senken und die Energieeffizienz zu steigern

Ein weiterer zu berücksichtigender Faktor ist die Art der eingesetzten Ausrüstung. Im Rahmen spezieller Mietangebote können CMOs gegen eine geringe monatliche Zusatzgebühr neue, moderne Druckluftanlagen nutzen, mit denen sie Stromkosten einsparen und die Energieeffizienz steigern können. Für manche CMOs sind die Kosten für einen ölfreien Kompressor zu hoch, sodass sie sich für ölgeflutete Anlagen entscheiden, um zunächst Geld zu sparen. Durch das Mieten von Anlagen können CMOs auf ölfreie Anlagen umsteigen, wodurch eine möglichst saubere Luft aus dem Kompressor gewährleistet wird.

Wenn sich ein CMO für den Kauf von Geräten entscheidet, sollte er verschiedene Kostenfaktoren berücksichtigen, darunter: Installation, Abschreibung, Anschaffungskosten, Stromkosten, Wartungskosten und Entsorgungskosten. Ähnlich wie bei einem Auto, das in dem Moment an Wert verliert, in dem es vom Hof gefahren wird, verliert auch die Ausrüstung, die CMOs selbst anschaffen, mit der Zeit an Wert. Im Gegenteil: Einrichtungen, die auf spezielle Mietlösungen zurückgreifen, müssen sich weder um Abschreibungskosten noch um Anschaffungs-, Wartungs- oder Entsorgungskosten kümmern, wodurch sich ihre Investitionen und ihr Aufwand erheblich reduzieren.

Schließlich können die Entsorgungskosten für einen Kompressor für einen CMO eine erhebliche finanzielle Belastung darstellen. Beim Kauf von Geräten müssen Hersteller die Entsorgungskosten berücksichtigen, die bei der Außerbetriebnahme der Geräte anfallen. Die Einrichtungen können das Material nicht einfach wegwerfen, sondern müssen die Kosten für die Demontage, Entsorgung und den Abriss der Teile tragen. Im Rahmen eines speziellen Mietprogramms werden die Entsorgungskosten häufig vom Originalhersteller übernommen, sodass ein CMO diese nicht tragen muss.

 

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Einbindung von Qualitätssicherung in den Druckluftprozess zur Einhaltung der FDA-Vorschriften

Die oberste Priorität bei der gesamten pharmazeutischen Produktion ist und war schon immer die Aufrechterhaltung einer hohen Luftqualität und die Gewährleistung der Einhaltung der FDA-Vorschriften. Sobald eine Druckluftanlage eingerichtet ist, sind die Vorhersehbarkeit und die Wiederholbarkeit der Leistung entscheidend, um gleichbleibende Ergebnisse zu erzielen. Tatsache ist, dass Druckluftsysteme aufgrund äußerer Einflüsse mit Öl, Bakterien oder Wasser verunreinigt werden können (selbst wenn es sich um ein ölfreies System handelt). Es ist besonders wichtig, eine Probenahmestrategie festzulegen, damit CMOs die Betriebsbereitschaft aufrechterhalten und Verunreinigungen erkennen können, bevor sie zu einem Problem werden. API-Hersteller sollten bei der Überprüfung ihres Druckluftsystems folgende Fragen berücksichtigen:

 

  • Befindet sich der Kompressor in der Nähe einer Laderampe, wo er Dieselabgase ansaugen könnte?
  • Ist die Entlüftungsöffnung des Kompressors verschlossen oder verstopft?
  • Ist das Entfeuchtungselement, das Feuchtigkeit aus der Luft entfernt, intakt und wurde es gewartet?
  • Ist in der Nähe der Druckluftanlage Schmiermittel verschüttet worden?

Es stehen neue und innovative Probenahme- oder Messsysteme zur Verfügung, mit denen Auftragsfertiger (CMOs) sicherstellen können, dass ihre Druckluftversorgung weiterhin von hoher Qualität ist. Für die meisten dienen die herkömmlichen Draeger™-Röhrchen beispielsweise dazu, das Vorhandensein von Öl in einem System festzustellen. Fortschrittlichere Messgeräte, wie beispielsweise die sofortige Erkennung von Mikroorganismen mittels Spektroskopie oder schnelle mikrobiologische Verfahren, können API-Herstellern die Gewissheit geben, dass sie Verunreinigungen sofort erkennen können. Indem sie sich die oben genannten Fragen stellen, verfügen sie über vorbeugende Maßnahmen zum Schutz ihres Druckluftsystems und der Qualität ihrer Endprodukte.

API-Hersteller sollten diese entscheidenden Faktoren bei der Bewertung von Druckluftanlagen und deren Einfluss auf die Gesamtbetriebskosten sowie auf die Fertigungsprozesse berücksichtigen. Durch den gezielten Einsatz von Druckluftmietgeräten und Probenahmestrategien können Auftragsfertiger (CMOs) ihre schlanke Margenstruktur aufrechterhalten, die Effizienz steigern und hochwertige Produkte herstellen.

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Quelle: pharmpro.com