Cómo lograr eficiencia, rendimiento y calidad con la estrategia adecuada de aire comprimido

En la actualidad, las grandes empresas farmacéuticas recurren más que nunca a organizaciones externas de fabricación por contrato (OMPC) para producir principios activos farmacéuticos (API). Esto permite a las grandes empresas farmacéuticas centrar sus esfuerzos en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, así como satisfacer la demanda. Dado que las CMO se centran exclusivamente en la fabricación de productos de calidad, cuentan con los conocimientos especializados, las herramientas y el equipamiento de los que quizá no dispongan las grandes empresas farmacéuticas. La diferencia fundamental entre ambas es que las grandes empresas farmacéuticas cuentan con muchos recursos, mientras que las CMO suelen tener que trabajar con márgenes reducidos. Por ello, los directores de marketing buscan constantemente nuevas formas de aumentar la eficiencia para cumplir y mantener unos presupuestos ajustados, al tiempo que garantizan unos resultados de alta calidad.

En lo que respecta al aire comprimido, un servicio de alto coste, mantener una alta calidad del aire con el menor coste operativo posible es fundamental para los fabricantes por contrato (CMO), debido a sus presupuestos limitados. Hay tres factores clave relacionados con la fabricación de API que influyen en una estrategia de aire comprimido, y se necesita la estrategia operativa adecuada para alcanzar los objetivos de eficiencia energética, rendimiento y calidad. Es importante saber qué enfoque adoptar para un sistema de aire comprimido, ya que cualquier tiempo de inactividad o cualquier problema de calidad y rendimiento puede suponer una pérdida significativa de recursos para los fabricantes por contrato (CMO). Esto, a su vez, afecta a las grandes empresas farmacéuticas correspondientes.

Ahorro de capital mediante el aire comprimido como servicio

Cuando una planta de fabricación de API subcontratada realiza una inversión considerable, como un sistema de aire comprimido, es importante tener en cuenta todos los costes asociados: el propio compresor, el mantenimiento y la asistencia técnica, las piezas de recambio y la calidad del producto final, entre otros. En esta situación, las CMO están pagando tanto el equipo como la energía aérea. Deben tener en cuenta todos los costes asociados y elaborar un plan para el caso de que se produzca un tiempo de inactividad.

Para hacer frente a algunos de los costes de mantenimiento asociados a los equipos adquiridos, los fabricantes del sector API están optando por alquilar equipos de aire comprimido en lugar de comprar un compresor, mediante un servicio de alquiler especializado con un contrato de varios años. Al considerar el aire comprimido como cualquier otro servicio público, como el agua o la electricidad, los fabricantes de API ya no tienen que preocuparse por adquirir equipos de aire comprimido, sino que pueden «alquilarlos», lo que les permite liberar capital para adquirir otros equipos que necesitan para optimizar la producción de los ingredientes farmacéuticos. Se ofrecen servicios de alquiler de compresores específicos adaptados a las necesidades particulares de cada obra, lo que permite a los contratistas principales (CMO) disfrutar de las ventajas de contar con equipos de alta calidad sin tener que preocuparse por su mantenimiento a largo plazo, ya que este servicio está incluido en el alquiler del equipo.

Identificar el equipo adecuado para reducir el coste total de propiedad (TCO) y aumentar la eficiencia energética

Otro factor a tener en cuenta es el tipo de equipo que se utiliza. Con los servicios de alquiler especializados, los directores de marketing pueden pagar una pequeña cantidad adicional cada mes para utilizar equipos de aire comprimido nuevos y avanzados que les permitan ahorrar en consumo eléctrico y aumentar la eficiencia energética. Para algunos directores de marketing, el coste de un compresor sin aceite resulta demasiado elevado, por lo que optan por equipos lubricados con aceite para ahorrar dinero inicialmente. El alquiler de equipos puede permitir a las empresas de fabricación por contrato (CMO) pasar a utilizar equipos sin aceite, lo que garantiza que el aire que sale del compresor sea lo más limpio posible.

Si una CMO decide adquirir equipos, debe tener en cuenta varios factores relacionados con los gastos, entre ellos: la instalación, la amortización, los costes de adquisición, los costes de energía, los costes de mantenimiento y los costes de eliminación. Al igual que un coche, que se deprecia en el momento en que sale del concesionario, cuando los directores de marketing compran su propio equipo, este también se deprecia con el tiempo. Por el contrario, las instalaciones que recurren al alquiler de equipos específicos se libran de tener que preocuparse por los costes de amortización, así como por los de adquisición, mantenimiento o eliminación, lo que reduce considerablemente su inversión y su estrés.

Por último, el coste de la eliminación de un compresor puede suponer un gasto considerable para una empresa de fabricación por contrato (CMO). A la hora de adquirir equipos, los fabricantes deben tener en cuenta el coste de su eliminación cuando estos dejen de utilizarse. Las instalaciones no pueden simplemente tirarlo a la basura, sino que tienen que asumir el coste que supone retirar, eliminar y demoler las piezas. Con un programa de alquiler específico, los costes de eliminación suelen correr a cargo del fabricante de equipos originales (OEM), por lo que el fabricante de equipos de contrato (CMO) no tiene que pagarlos.

 

how to achieve energy efficiency performance

Incorporar la calidad en los procesos de aire comprimido para cumplir con la normativa de la FDA

La prioridad número uno para toda la fabricación de productos farmacéuticos es, y siempre ha sido, mantener una alta calidad del aire y garantizar el cumplimiento de la normativa de la FDA. Una vez instalado un sistema de aire comprimido, la previsibilidad y la repetibilidad del rendimiento son importantes para obtener resultados uniformes. La realidad es que los sistemas neumáticos pueden contaminarse con aceite, bacterias o agua (incluso si se trata de un sistema sin aceite) debido a factores externos. Es especialmente importante establecer una estrategia de muestreo para que las empresas de fabricación por contrato (CMO) puedan mantener la disponibilidad de los equipos y detectar la contaminación antes de que se convierta en un problema. Los fabricantes de API deberían plantearse las siguientes preguntas al analizar su sistema de aire comprimido:

 

  • ¿Está el compresor cerca de un muelle de carga, donde pueda aspirar humos de gasóleo?
  • ¿Está sellada u obstruida la salida de aire del compresor?
  • ¿Está intacto y en buen estado el elemento deshumidificador que elimina el líquido del aire?
  • ¿Se ha derramado algún lubricante cerca del equipo de aire comprimido?

Existen nuevos e innovadores sistemas de muestreo o metrología que las empresas de fabricación por contrato (CMO) pueden utilizar para garantizar que el aire comprimido que producen siga siendo de alta calidad. Para la mayoría, los tubos tradicionales Draeger™ detectan, por ejemplo, la presencia de aceite en un sistema. Los equipos de metrología más avanzados, como la detección microbiana instantánea mediante espectroscopia o los métodos microbianos rápidos, pueden ofrecer a los fabricantes de API la tranquilidad de saber que pueden detectar contaminantes al instante; además, al plantearse las preguntas anteriores, disponen de medidas preventivas para proteger su sistema de aire comprimido y la calidad de su producción.

Los fabricantes de API deberían tener en cuenta estos factores clave a la hora de evaluar los equipos de aire comprimido y cómo estos influyen en los costes operativos generales y en los procesos de fabricación. Los servicios de alquiler de sistemas de aire comprimido especializados y las estrategias de muestreo permiten a las empresas de fabricación por contrato (CMO) mantener unos márgenes ajustados, aumentar la eficiencia y fabricar productos de alta calidad.

Cuando las «grandes farmacéuticas» llamen a tu puerta, ¿estarás preparado?

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Fuente: pharmpro.com