適切な圧縮空気戦略によって、効率、性能、品質を実現する方法
今日、大手製薬会社は、有効成分(API)の製造において、これまで以上に外部の受託製造企業(CMO)に依存している。これにより、大手製薬会社は新薬の研究開発に注力するとともに、需要に応え続けることができる。CMOは高品質な製品の製造に専念しているため、大手製薬会社にはない専門知識やツール、設備を備えている。この2つの主な違いは、大手製薬会社は豊富なリソースを擁しているのに対し、CMOは多くの場合、限られた利益幅の中で事業を展開しなければならないという点にある。したがって、CMOは、高品質な成果を確保しつつ、厳しい予算に対応し、それを維持するために、常に効率を高める新たな方法を模索している。
コストのかかるユーティリティである圧縮空気に関しては、予算に制約のあるCMOにとって、可能な限り低い運用コストで高い空気品質を維持することが最も重要となります。圧縮空気戦略には、API製造において重要な3つの要素があり、エネルギー効率、性能、品質の目標を達成するには、適切な運用戦略が必要となります。圧縮空気システムにおいて、どのようなアプローチを取るべきかを把握しておくことは重要です。ダウンタイムや品質・性能上の問題が発生すれば、CMOにとって多大なリソースの損失につながる可能性があるからです。その結果、これに関連する大手製薬会社にも影響が及ぶことになる。
「サービスとしての圧縮空気」による資本保全
委託先のAPI製造施設が、圧縮空気システムのような多額の投資を行う場合、コンプレッサー本体、保守・点検、部品、生産物の品質など、関連するあらゆるコストを考慮することが重要です。このような状況下で、CMOは航空戦力だけでなく、装備の費用も負担している。関連するすべてのコストを考慮し、ダウンタイムが発生した場合の対策を策定する必要があります。
購入機器に伴う維持管理コストの一部を削減するため、APIメーカー各社は、コンプレッサーを購入する代わりに、複数年契約に基づく専門のレンタル業者を通じて圧縮空気機器をレンタルする方式に切り替えています。圧縮空気を水や電気といった他のユーティリティと同様に扱うことで、APIメーカーは圧縮空気設備の購入を気にする必要がなくなり、代わりにそれを「レンタル」できるようになります。これにより、医薬品原料の生産を最適化するために必要な他の設備を購入するための資金を確保できるようになります。現場ごとの独自のニーズに合わせて専用のコンプレッサーのレンタルサービスを提供しており、CMO(請負業者)は高品質な機器のメリットを享受できるだけでなく、レンタル機器にはメンテナンスサービスが含まれているため、長期にわたるメンテナンスの手間を省くことができます。
総所有コスト(TCO)を削減し、エネルギー効率を高めるための適切な機器を特定する
考慮すべきもう一つの要素は、使用されている機器の種類です。専用レンタルを利用すれば、CMOは毎月わずかな追加料金を支払うだけで、最新かつ高度な圧縮空気設備を利用でき、電力コストの削減やエネルギー効率の向上を図ることができます。一部のCMOにとっては、オイルフリーコンプレッサーのコストが負担が大きすぎるため、初期費用を抑えるためにオイル浸漬式の機器を選ぶケースがあります。機器をレンタルすることで、CMOはオイルフリーの機器へアップグレードすることが可能となり、コンプレッサーから可能な限り清浄な空気を確保できます。
CMOが設備の購入を決定する場合、設置費、減価償却費、取得コスト、電力費、維持管理費、廃棄費用など、いくつかの費用要因を考慮すべきである。ディーラーから車を引き取った瞬間に価値が下がってしまうのと同様に、CMOが自前で機材を購入した場合も、時間の経過とともにその価値は下がっていきます。それどころか、専用レンタルを活用する施設では、減価償却費はもちろん、取得コスト、維持管理費、処分費用についても心配する必要がなくなり、投資額と負担を大幅に軽減することができます。
最後に、コンプレッサーの廃棄費用は、CMOにとって多額の負担となる可能性があります。機器を購入する際、メーカーは、その機器が使用終了となった際の廃棄コストを考慮しなければならない。施設側はそれを単に捨ててしまうわけにはいかず、部品の撤去、処分、解体にかかる費用を負担しなければならない。専用のレンタルプログラムを利用すれば、処分費用は多くの場合OEMが負担するため、CMOはそれを支払う必要がありません。

FDAの規制に準拠するため、圧縮空気プロセスに品質を確保する
あらゆる医薬品製造において、最優先事項は、高い空気品質を維持し、FDAの規制を確実に遵守することであり、これは昔から変わっていない。圧縮空気システムが導入された後は、一貫した結果を得るために、出力の予測可能性と再現性が重要となります。実際には、外部要因により、エアシステムは(オイルフリーシステムであっても)油、細菌、あるいは水によって汚染される可能性があります。CMOが稼働時間を維持し、汚染が問題となる前にそれを検知できるよう、サンプリング戦略を策定することが特に重要です。APIメーカーは、自社の圧縮空気システムを検討する際、以下の点を考慮すべきです:
- コンプレッサーは、ディーゼル排気ガスが流入する可能性のある荷積みドックの近くにありますか?
- コンプレッサーの通気口は密閉されているか、あるいは詰まっているか?
- 空気中の水分を取り除くデミスターヒーターは、正常に機能しており、メンテナンスも行き届いていますか?
- 圧縮空気設備の近くに潤滑油がこぼれていませんか?
CMOが圧縮空気の品質を常に高い水準に保つために活用できる、新しく革新的なサンプリングシステムや計測システムが利用可能となっています。多くの場合、従来のDraeger™チューブは、例えばシステム内の油の有無を検知します。分光法による瞬時の微生物検出や迅速な微生物検査法など、より高度な計測機器を導入することで、APIメーカーは汚染物質を即座に検出できるという安心感を得ることができます。また、上記の質問を自問自答することで、圧縮空気システムと製品の品質を守るための予防策を講じることができるようになります。
APIメーカーは、圧縮空気設備を評価する際、およびそれらが総運用コストや製造プロセスにどのように影響するかを検討する際、これらの重要な要素を考慮すべきです。専用の圧縮空気レンタルサービスとサンプリング戦略により、CMOはスリムな利益率を維持し、効率を高め、高品質な製品を製造することができます。
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出典: pharmpro.com