올바른 압축 공기 전략을 통해 효율성, 성능 및 품질을 달성하는 방법
오늘날 대형 제약사들은 그 어느 때보다 외부 위탁 제조 업체(CMO)에 의존하여 원료의약품(API)을 생산하고 있다. 이를 통해 대형 제약사들은 신약 연구 개발에 주력할 수 있을 뿐만 아니라 수요에도 부응할 수 있습니다. CMO는 양질의 제품 생산에만 전념하고 있기 때문에, 대형 제약사에는 없을 수도 있는 전문 지식과 도구, 장비를 갖추고 있습니다. 이 둘의 가장 큰 차이점은 대형 제약사들은 막대한 자원을 보유하고 있는 반면, CMO들은 대개 좁은 마진 범위 내에서 운영해야 한다는 점입니다. 따라서 CMO들은 고품질의 결과물을 보장하는 동시에, 빠듯한 예산을 충족하고 유지하기 위해 효율성을 높일 수 있는 새로운 방법을 끊임없이 모색하고 있습니다.
비용이 많이 드는 유틸리티인 압축 공기의 경우, 예산이 제한적인 CMO(계약 제조업체)에게는 가능한 한 낮은 운영 비용으로 높은 공기 품질을 유지하는 것이 무엇보다 중요합니다. 압축 공기 전략에 영향을 미치는 세 가지 주요 API 제조 요소가 있으며, 에너지 효율, 성능 및 품질 목표를 달성하기 위해서는 적절한 운영 전략이 필요합니다. 압축 공기 시스템에 대해 어떤 접근 방식을 취해야 할지 파악하는 것이 중요합니다. 가동 중단이나 품질 및 성능 문제가 발생하면 CMO(계약 제조업체)에 상당한 자원 손실을 초래할 수 있기 때문입니다. 이는 결과적으로 관련 대형 제약사들에게도 영향을 미칩니다.
‘서비스형 압축 공기(CaaS)’를 통한 자본 절약
계약된 API 제조 시설이 압축 공기 시스템과 같은 대규모 투자를 단행할 때는 압축기 자체, 유지보수 및 서비스, 부품, 생산 품질 등 이와 관련된 모든 비용을 고려하는 것이 중요합니다. 이러한 상황에서 CMO들은 장비 비용뿐만 아니라 항공 전력 비용도 부담하고 있다. 관련된 모든 비용을 고려하고, 가동 중단 상황이 발생할 경우를 대비한 계획을 수립해야 합니다.
구매한 장비에 수반되는 유지보수 비용의 일부를 절감하기 위해, API 제조업체들은 압축기를 직접 구매하는 대신 다년 계약을 맺은 전문 렌탈 업체를 통해 압축 공기 장비를 임대하는 방식을 선택하고 있다. API 제조업체들은 압축 공기를 물이나 전기와 같은 다른 유틸리티와 동일하게 취급함으로써, 더 이상 압축 공기 장비를 구매할 필요가 없어지고 대신 이를 “임대”할 수 있게 되어, 의약품 원료 생산을 최적화하는 데 필요한 다른 장비를 구매할 수 있는 자금을 확보할 수 있게 됩니다. 현장별 고유한 요구 사항에 맞춰 전용 압축기 대여 서비스를 제공하며, 대여 장비에 유지보수 서비스가 포함되어 있어 CMO는 고품질 장비를 활용할 수 있을 뿐만 아니라, 시간이 지남에 따라 발생하는 유지보수 문제를 처리해야 하는 번거로움도 덜 수 있습니다.
총 소유 비용(TCO)을 절감하고 에너지 효율을 높일 수 있는 적합한 장비를 파악하십시오.
고려해야 할 또 다른 요소는 사용 중인 장비의 종류입니다. 전용 렌탈 서비스를 이용하면, CMO는 매월 약간의 추가 비용을 지불함으로써 전력 비용을 절감하고 에너지 효율을 높일 수 있는 최신형 첨단 압축 공기 장비를 사용할 수 있습니다. 일부 CMO의 경우, 오일 프리 압축기의 비용이 감당하기 어려울 정도로 비싸기 때문에 초기 비용을 절감하기 위해 오일 침지식 장비를 선택하기도 합니다. 장비를 임대하면 CMO가 오일 프리 장비로 업그레이드할 수 있어, 압축기에서 가능한 한 가장 깨끗한 공기를 확보할 수 있습니다.
CMO가 장비를 구매하기로 결정한 경우, 설치비, 감가상각비, 취득 비용, 전력비, 유지보수비 및 폐기 비용 등 여러 가지 비용 요소를 고려해야 합니다. 매장에서 차를 몰고 나가는 순간부터 감가상각이 시작되는 자동차와 마찬가지로, CMO가 직접 장비를 구입할 경우에도 시간이 지남에 따라 그 가치가 떨어집니다. 반면, 전용 임대 방식을 활용하는 시설은 취득 비용은 물론 감가상각비, 유지보수 비용, 처분 비용에 대한 걱정에서 벗어날 수 있어 투자 부담과 스트레스를 크게 줄일 수 있습니다.
마지막으로, 압축기의 폐기 비용은 CMO에게 상당한 부담이 될 수 있습니다. 장비를 구매할 때, 제조업체는 해당 장비가 수명을 다해 폐기될 때 발생하는 폐기 비용을 고려해야 합니다. 시설 측에서는 이를 그냥 버릴 수 없으며, 대신 부품의 철거, 폐기 및 해체에 드는 비용을 감당해야 합니다. 전용 임대 프로그램을 이용하면 폐기 비용이 대개 OEM 측에서 부담하므로, CMO는 해당 비용을 지불할 필요가 없습니다.

FDA 규정을 준수하기 위해 압축 공기 공정에 품질 관리 체계 구축
모든 의약품 제조 과정에서 가장 중요한 우선순위는 과거에도 그랬고 지금도 여전히 높은 공기 품질을 유지하고 FDA 규정을 준수하는 것입니다. 압축 공기 시스템이 구축되면, 일관된 결과를 얻기 위해서는 출력의 예측 가능성과 재현성이 중요합니다. 사실은 외부 요인으로 인해 공기 시스템이 오일, 박테리아 또는 물로 오염될 수 있다는 점입니다(오일 프리 시스템이라 하더라도 마찬가지입니다). CMO가 가동 시간을 유지하고, 오염이 문제로 대두되기 전에 이를 조기에 탐지할 수 있도록 시료 채취 전략을 수립하는 것이 특히 중요합니다. API 제조업체는 자사의 압축 공기 시스템을 검토할 때 다음 사항들을 고려해야 합니다:
- 압축기가 디젤 매연을 흡입할 수 있는 하역장 근처에 있습니까?
- 압축기의 공기 배출구가 밀봉되어 있거나 막혀 있습니까?
- 공기 중의 수분을 제거하는 제습 발열체가 손상되지 않았고, 정기적인 점검을 받았습니까?
- 압축 공기 설비 근처에 윤활유가 쏟아진 적이 있습니까?
CMO 업체들이 압축 공기 출력의 고품질을 유지하기 위해 활용할 수 있는 새롭고 혁신적인 시료 채취 또는 계측 시스템이 출시되어 있습니다. 대부분의 경우, 기존의 Draeger™ 튜브는 예를 들어 시스템 내의 오일 존재 여부를 감지합니다. 분광법을 통한 미생물 즉시 검출이나 신속 미생물 분석법과 같은 보다 첨단 계측 장비를 활용하면, API 제조업체들은 오염 물질을 즉시 감지할 수 있다는 확신을 가질 수 있으며, 앞서 언급한 질문들을 통해 압축 공기 시스템과 제품 품질을 보호할 수 있는 예방적 조치를 마련할 수 있습니다.
API 제조업체들은 압축 공기 설비를 평가하고, 이러한 설비가 전체 운영 비용 및 제조 공정에 어떤 영향을 미치는지 검토할 때 이러한 핵심 요소를 고려해야 합니다. 전용 압축 공기 임대 서비스와 시료 채취 전략을 통해 CMO는 합리적인 마진을 유지하고, 효율성을 높이며, 고품질 제품을 생산할 수 있습니다.
‘대형 제약사’가 여러분의 문을 두드릴 때, 준비가 되어 있을까요?
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출처: pharmpro.com