Cómo lograr eficiencia, rendimiento y calidad con la estrategia adecuada de aire comprimido
En la actualidad, las grandes empresas farmacéuticas recurren más que nunca a organizaciones externas de fabricación por contrato (OMPC) para producir principios activos farmacéuticos (API). Esto permite a las grandes empresas farmacéuticas enfocar sus esfuerzos en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, así como satisfacer la demanda. Dado que las CMO se dedican exclusivamente a fabricar productos de calidad, cuentan con la experiencia, las herramientas y el equipo que las grandes empresas farmacéuticas tal vez no tengan. La diferencia clave entre ambos es que las grandes empresas farmacéuticas cuentan con muchos recursos, mientras que las CMO suelen tener márgenes reducidos con los que trabajar. Por lo tanto, los directores de mercadotecnia siempre están buscando nuevas formas de aumentar la eficiencia para cumplir con presupuestos ajustados y mantenerlos, al tiempo que garantizan resultados de alta calidad.
En lo que respecta al aire comprimido, un servicio de alto costo, mantener una alta calidad del aire con el menor costo operativo posible es fundamental para los fabricantes por contrato (CMO), debido a sus presupuestos limitados. Hay tres factores clave en la fabricación de API que influyen en una estrategia de aire comprimido, y se requiere la estrategia operativa adecuada para alcanzar los objetivos de eficiencia energética, rendimiento y calidad. Es importante saber qué enfoque adoptar para un sistema de aire comprimido: cualquier tiempo de inactividad o problema de calidad y rendimiento puede provocar una pérdida significativa de recursos para los fabricantes por contrato (CMO). Esto, a su vez, afecta a las grandes empresas farmacéuticas correspondientes.
Ahorro de capital mediante el aire comprimido como servicio
Cuando una planta de fabricación de API subcontratada realiza una inversión considerable, como un sistema de aire comprimido, es importante tomar en cuenta todos los costos asociados: el compresor en sí, el mantenimiento y el servicio técnico, las piezas de repuesto y la calidad del producto, entre otros. En esta situación, las CMO están pagando tanto por el equipo como por el combustible para los aviones. Deben tomar en cuenta todos los costos relacionados y elaborar un plan para el caso de que se produzca una interrupción del servicio.
Para hacer frente a algunos de los costos de mantenimiento asociados al equipo adquirido, los fabricantes de API están optando por alquilar equipo de aire comprimido en lugar de comprar un compresor, mediante un servicio de alquiler especializado con un contrato de varios años. Al tratar el aire comprimido como cualquier otro servicio público, como el agua o la electricidad, los fabricantes de API ya no tienen que preocuparse por comprar equipos de aire comprimido y, en su lugar, pueden “alquilarlos”, lo que les permite liberar capital para adquirir otros equipos que necesitan para optimizar la producción de ingredientes farmacéuticos. El alquiler de compresores específicos se ofrece de acuerdo con las necesidades particulares de cada sitio y brinda a los CMO las ventajas de contar con equipos de alta calidad, sin la molestia de tener que ocuparse del mantenimiento a lo largo del tiempo, ya que el servicio está incluido en el alquiler del equipo.
Identifica el equipo adecuado para reducir el costo total de propiedad (TCO) y aumentar la eficiencia energética
Otro factor a tener en cuenta es el tipo de equipo que se está utilizando. Con los servicios de alquiler especializados, los directores de marketing pueden pagar un poco más cada mes para utilizar equipos de aire comprimido nuevos y avanzados que les permitan ahorrar en consumo eléctrico y aumentar la eficiencia energética. Para algunos directores de marketing, el costo de un compresor sin aceite es demasiado elevado, por lo que optan por equipos lubricados con aceite para ahorrar dinero desde el principio. El alquiler de equipos puede permitir a las empresas de fabricación de productos químicos (CMO) pasar a utilizar equipos sin aceite, lo que garantiza que el aire que sale del compresor sea lo más limpio posible.
Si una CMO decide comprar equipo, debe tomar en cuenta varios factores relacionados con los gastos, entre ellos: la instalación, la depreciación, los costos de adquisición, los costos de energía, los costos de mantenimiento y los costos de desecho. Al igual que un auto, que se deprecia en el momento en que sale del concesionario, cuando los directores de marketing compran su propio equipo, este también se deprecia con el tiempo. Por el contrario, las instalaciones que utilizan servicios de alquiler especializados ya no tienen que preocuparse por los costos de depreciación, ni por los de adquisición, mantenimiento o eliminación, lo que les permite reducir significativamente tanto su inversión como su estrés.
Por último, el costo de desecho de un compresor puede representar un gasto considerable para un fabricante por contrato (CMO). Al comprar equipo, los fabricantes deben tomar en cuenta el costo de su eliminación cuando el equipo sea dado de baja. Las instalaciones no pueden simplemente tirarlo a la basura, sino que deben asumir el costo de retirar, desechar y demoler las piezas. Con un programa de alquiler específico, los costos de eliminación suelen correr a cargo del fabricante de equipo original (OEM), por lo que un fabricante de equipos de contrato (CMO) no tiene que pagarlos.

Incorporar la calidad en los procesos de aire comprimido para cumplir con las regulaciones de la FDA
La prioridad número uno para toda la producción farmacéutica es, y siempre ha sido, mantener una alta calidad del aire y garantizar el cumplimiento de las normas de la FDA. Una vez instalado un sistema de aire comprimido, la previsibilidad y la repetibilidad del rendimiento son importantes para obtener resultados consistentes. La realidad es que los sistemas neumáticos pueden contaminarse con aceite, bacterias o agua (incluso si se trata de un sistema libre de aceite), debido a factores externos. Es especialmente importante establecer una estrategia de muestreo para que las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) puedan mantener el tiempo de operación y detectar la contaminación antes de que se convierta en un problema. Los fabricantes de API deben tener en cuenta las siguientes preguntas al analizar su sistema de aire comprimido:
- ¿Está el compresor cerca de un muelle de carga donde pueda aspirar vapores de diésel?
- ¿Está sellada o tapada la salida de aire del compresor?
- ¿El elemento deshumidificador que elimina el líquido del aire está intacto y se le ha dado mantenimiento?
- ¿Se ha derramado algún lubricante cerca del equipo de aire comprimido?
Existen nuevos e innovadores sistemas de muestreo o metrología que las empresas de fabricación por contrato (CMO) pueden utilizar para garantizar que la calidad de su aire comprimido se mantenga alta. Para la mayoría, los tubos tradicionales Draeger™ detectan, por ejemplo, la presencia de aceite en un sistema. Los equipos de metrología más avanzados, como la detección microbiana instantánea mediante espectroscopia o los métodos microbianos rápidos, pueden brindar a los fabricantes de API la tranquilidad de saber que pueden detectar contaminantes de inmediato; además, al plantearse las preguntas anteriores, cuentan con medidas preventivas para proteger su sistema de aire comprimido y la calidad de su producción.
Los fabricantes de API deben tomar en cuenta estos factores clave al evaluar los equipos de aire comprimido y cómo estos influyen en los costos operativos generales y en los procesos de fabricación. Los servicios especializados de alquiler de equipos de aire comprimido y las estrategias de muestreo permiten a los fabricantes por contrato (CMO) mantener márgenes ajustados, aumentar la eficiencia y fabricar productos de alta calidad.
Cuando las «grandes farmacéuticas» llamen a tu puerta, ¿estarás preparado?
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Fuente: pharmpro.com