如何透過正確的壓縮空氣策略實現效率、效能與品質
如今,大型製藥公司比以往任何時候都更依賴外部合約製造組織(CMO)來生產活性藥用成分(API)。這使大型製藥公司能夠將精力集中於新藥的研發,並滿足市場需求。由於合規製造商(CMO)專注於生產高品質產品,因此他們具備大型製藥公司可能不具備的專業知識、工具及設備。兩者之間的關鍵差異在於,大型製藥公司擁有豐富的資源,而合約製造商(CMO)的利潤空間往往相當有限。因此,行銷長們始終在尋求提升效率的新方法,以符合並維持精簡的預算,同時確保產出品質優良。
談到壓縮空氣這種高成本的公用能源,由於合約製造商(CMO)的預算有限,因此在盡可能降低營運成本的同時維持高空氣品質,對他們而言至關重要。在制定壓縮空氣策略時,有三個關鍵的 API 製造因素會產生影響,而唯有採取正確的營運策略,才能達成能源效率、性能與品質目標。了解應為壓縮空氣系統採取何種方案至關重要——任何停機時間或品質與效能問題,都可能導致合同製造商(CMO)蒙受重大資源損失。這反過來又影響到相關的大型製藥公司。
透過「壓縮空氣即服務」模式節省資本
當一家簽約的 API 製造廠進行大筆投資(例如壓縮空氣系統)時,務必考量所有相關成本——包括壓縮機本身、維護與保養、零件、產出品質等。在此情況下,CMO 們不僅要支付設備費用,還得負擔航空力量的費用。他們需要考量所有相關成本,並針對停機情況擬定應對方案。
為了減輕購置設備所衍生的部分維護成本,API 製造商正轉向租用壓縮空氣設備,而非透過簽訂多年期合約來購買壓縮機。透過將壓縮空氣視為水或電力等其他公用設施,API 製造商便無需再為購置壓縮空氣設備而煩惱,而是可以選擇「租用」這些設備,從而釋放資金,用於購置其他所需設備,以優化藥用原料的生產。我們會根據施工現場的獨特需求,提供專用空壓機租賃服務,讓施工管理公司(CMO)既能享有高品質設備帶來的好處,又無需為長期維護問題煩惱,因為租賃設備已包含維修服務。
選定合適的設備,以降低總擁有成本(TCO)並提升能源效率
另一個需要考慮的因素是所使用的設備類型。透過專用租賃方案,CMO 每月只需多支付一點費用,即可使用嶄新且先進的壓縮空氣設備,藉此節省電力資源並提升能源效率。對某些CMO而言,無油壓縮機的成本過高,難以負擔,因此他們選擇油浸式設備,以節省初期成本。租用設備可讓合約製造商(CMO)升級至無油設備,從而確保壓縮機產出的空氣盡可能潔淨。
若 CMO 決定購置設備,應考量多項費用因素,包括:安裝費、折舊費、購置成本、電力成本、維護成本及處置成本。就像汽車一駛離車行就會開始貶值一樣,當首席行銷長(CMO)自行購置設備時,這些設備也會隨著時間推移而貶值。相反地,採用專用租賃服務的設施無需擔心折舊成本、購置成本、維護成本或處置成本,從而大幅降低投資額並減輕壓力。
最後,壓縮機的處置成本對合約製造商(CMO)而言可能是一筆不小的開銷。在採購設備時,製造商必須考量設備退役時的處置成本。相關設施不能直接將其丟棄,而是必須承擔拆除、處理及拆解各部分所產生的費用。透過專屬的租賃方案,處置費用通常由原始設備製造商(OEM)承擔,因此合約製造商(CMO)無需支付這些費用。

在壓縮空氣製程中建立品質管控機制,以符合 FDA 法規要求
對所有製藥生產而言,首要任務始終是維持高水準的空氣品質,並確保符合美國食品藥物管理局(FDA)的法規要求。一旦建立起壓縮空氣系統,輸出結果的可預測性與可重複性對於獲得一致的結果至關重要。事實上,受外部因素影響,空氣系統可能會受到油污、細菌或水分的污染(即使是無油系統也不例外)。制定採樣策略至關重要,如此一來,CMO 才能維持設備運轉時間,並在污染演變成問題之前及早偵測到。API 製造商在檢視其壓縮空氣系統時,應考慮以下問題:
- 壓縮機是否位於裝卸碼頭附近,以致可能吸入柴油廢氣?
- 壓縮機的排氣口是否已被密封或堵塞?
- 負責去除空氣中液體的除霧加熱元件是否完好無損且已進行保養?
- 壓縮空氣設備附近是否有潤滑劑洩漏?
目前已有嶄新且創新的取樣或量測系統可供合同製造商(CMO)使用,以確保其壓縮空氣輸出始終保持高品質。對大多數人來說,傳統的 Draeger™ 檢測管可偵測系統中是否含有油分,例如。更先進的量測設備,例如透過光譜分析進行的即時微生物檢測或快速微生物檢測方法,可讓活性藥品成分(API)製造商安心,確信能即時偵測到污染物;而透過提出上述問題,他們便能掌握可預防的措施,以保護其壓縮空氣系統及產品品質。
API 製造商在評估壓縮空氣設備及其對整體營運成本與製造流程的影響時,應考量以下關鍵因素。透過專用的壓縮空氣租賃服務與取樣策略,可幫助合約製造商(CMO)維持精實利潤率、提升效率,並生產高品質產品。
當「大型製藥公司」上門時,你準備好了嗎?
如需進一步了解您的壓縮空氣系統的服務選項,請造訪 www.ingersollrand.com
來源: pharmpro.com