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如何透過正確的壓縮空氣策略實現效率、性能和質量

現今,大型製藥公司比以往更傾向於委外給合約製造組織(CMO)來生產活性藥物成分(API)。這使得大型製藥公司能夠將資源集中於新藥的研發,同時應付市場需求。由於 CMO 專注於生產高品質產品,因此他們擁有大型製藥公司可能不具備的專業知識、工具與設備。兩者之間的關鍵差異在於,大型製藥公司擁有豐富的資源,而 CMO 往往必須在有限的利潤空間內運作。因此,CMO 持續尋求新的方法來提高效率,以維持精簡的預算,同時確保高品質的產出。

壓縮空氣是一種成本較高的公用設施,對預算受限的 CMO 而言,以最低的運轉成本維持高空氣品質至關重要。API 製造中有三個關鍵因素會影響壓縮空氣策略,而必須採取正確的運轉策略,才能達成節能、性能與品質的目標。了解壓縮空氣系統應採取何種方式至關重要——任何停機或品質與性能問題,都可能對 CMO 造成顯著的資源損失,進而影響與其合作的大型製藥公司。

透過壓縮空氣服務節約資金

當委外 API 製造廠進行重大投資(如壓縮空氣系統)時,必須考量所有相關成本——包括空壓機本身、維護與服務、零件、輸出品質等。在這種情況下,CMO 不僅需支付設備費用,也需支付空氣動力成本。他們需要評估所有相關成本,並針對可能發生的停機情況制定計畫。

為應對購買設備所伴隨的部分維護成本,API 製造商轉向採用租賃壓縮空氣設備的方式,而非透過多年期合約購買空壓機。透過將壓縮空氣視為如同水、電等其他公用設施,API 製造商無需再煩惱購買壓縮空氣設備的問題,而是以「租用」方式取得,從而釋出資金用於購買其他優化藥品原料生產所需的設備。專用壓縮機租賃服務根據廠區的獨特需求提供,讓 CMO 享有高品質設備的優勢,且無需自行處理長期維護的困擾,因為租賃設備已包含維護服務。

選擇合適的設備,以降低總擁有成本 (TCO) 並提高能源效率

另一個需要考慮的因素是所使用的設備類型。透過專用租賃服務,CMO 每月可以多支付一點費用,使用新型、先進的壓縮空氣設備,從而節省電力資源並提高能源效率。對某些 CMO 來說,無油空壓機的成本太高,難以承受,因此他們選擇使用油浸式設備來節省前期成本。租賃設備可以讓 CMO 升級到無油設備,從而確保空壓機輸出最潔淨的空氣。

如果合約行銷機構選擇購買設備,則應考慮以下幾個費用因素:安裝費、折舊費、購置成本、電力成本、維護成本和處置成本。就像汽車一旦駛出停車場就開始貶值一樣,行銷長購買自己的設備,其價值也會隨著時間的推移而貶值。相反,採用專用租賃的設施無需擔心折舊成本以及購置成本、維護成本或處置成本,這大大降低了投資和壓力。

最後,壓縮機的處置成本對合約製造商來說可能是一筆不小的開銷。製造商在購買設備時,必須考慮設備退役時的處置成本。設施不能直接丟棄,而是必須承擔移除、處置和拆除零件的費用。透過專門的租賃計劃,處置費用通常由原始設備製造商 (OEM) 承擔,因此合約製造商 (CMO) 無需支付這些費用。

 

 

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將品質建構於壓縮空氣製程以符合 FDA 法規

對於所有製藥公司來說,首要任務始終是保持高空氣品質並確保符合美國食品藥物管理局(FDA)的規定。壓縮空氣系統安裝完畢後,輸出的可預測性和可重複性對於獲得一致的結果至關重要。現實情況是,由於外部因素,空氣系統可能會受到油、細菌或水的污染(即使是無油系統)。建立抽樣策略尤其重要,這樣合約生產商才能保持正常運作時間,並在污染成為問題之前檢測到污染。API 製造商在評估其壓縮空氣系統時應考慮以下問題:

 

  • 壓縮機是否靠近裝卸碼頭,容易吸入柴油廢氣?
  • 壓縮機排氣口是密封的還是堵塞的?
  • 去除空氣中液體的除霧元件是否完好無損並已維護?
  • 壓縮空氣設備附近是否有潤滑油洩漏?

目前已有新型創新的採樣或計量系統可供合約生產商使用,以確保其壓縮空氣輸出保持高品質。例如,對於大多數人來說,傳統的 Draeger™ 檢測管可以檢測系統中是否有油。更先進的計量設備,例如透過光譜法或快速微生物方法進行即時微生物檢測,可以讓原料藥生產商安心,因為他們可以立即檢測出污染物,並且透過提出上述問題,他們可以採取可預防的措施來保護其壓縮空氣系統和輸出品質。

API 製造商在評估壓縮空氣設備及其對整體營運成本和製造流程的影響時,應考慮以下關鍵因素。專用壓縮空氣租賃和採樣策略使合約生產商能夠保持低利潤率、提高效率並生產高品質產品。

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來源: pharmpro.com