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올바른 압축 공기 전략으로 효율성, 성능 및 품질을 달성하는 방법

오늘날 대형 제약사들은 그 어느 때보다 외부 위탁 제조 조직(CMO)에 의존하여 원료의약품(API)을 생산하고 있습니다. 이를 통해 대형 제약 회사는 신약 연구 및 개발에 집중하고 수요를 따라잡을 수 있습니다. CMO는 고품질 제품 생산에만 집중하기 때문에 대형 제약사에는 없는 전문 지식, 도구, 장비를 갖추고 있습니다. 이 둘의 주요 차이점은 대형 제약사는 많은 리소스를 보유하고 있는 반면 CMO는 작업할 수 있는 마진이 적은 경우가 많다는 것입니다. 따라서 CMO는 항상 효율성을 높여 적은 예산을 충족하고 유지하면서 고품질의 결과물을 보장할 수 있는 새로운 방법을 모색하고 있습니다.

고비용 유틸리티인 압축 공기의 경우, 제한된 예산으로 인해 가능한 한 최저의 운영 비용으로 높은 공기 품질을 유지하는 것이 CMO에게 가장 중요합니다. 압축 공기 전략에는 세 가지 핵심 API 제조 요소가 있으며, 에너지 효율성, 성능 및 품질 목표를 달성하려면 올바른 운영 전략이 필요합니다. 압축 공기 시스템에 대해 어떤 접근 방식을 취해야 하는지 아는 것이 중요합니다. 가동 중지 시간이나 품질 및 성능 문제가 발생하면 CMO의 리소스 손실이 커질 수 있기 때문입니다. 이는 결국 해당 대형 제약사에도 영향을 미칩니다.

서비스형 압축 공기를 통한 자본 절약

압축 공기 시스템과 같이 계약된 API 제조 시설에 막대한 투자를 하는 경우 압축기 자체, 유지보수 및 서비스, 부품, 출력 품질 등 모든 관련 비용을 고려하는 것이 중요합니다. 이 상황에서 CMO는 장비와 항공 전력에 대한 비용을 지불하고 있습니다. 모든 관련 비용을 고려하고 다운타임이 발생할 경우에 대비한 계획을 수립해야 합니다.

구매 장비의 유지보수 비용 문제를 해결하기 위해 API 제조업체는 다년 계약의 전용 렌탈을 통해 압축기를 구매하는 대신 압축 공기 장비를 렌탈하는 방식으로 전환하고 있습니다. 압축 공기를 물이나 전기와 같은 다른 유틸리티처럼 취급함으로써 API 제조업체는 더 이상 압축 공기 장비 구매에 대해 걱정할 필요가 없으며, 대신 '임대'를 통해 의약품 원료 생산을 최적화하는 데 필요한 다른 장비를 구매할 수 있는 자본을 확보할 수 있습니다. 전용 컴프레서 렌탈은 현장의 고유한 요구 사항에 따라 제공되며, 렌탈 장비에 서비스가 포함되어 있어 시간이 지남에 따라 유지보수를 처리하는 번거로움 없이 고품질 장비의 이점을 CMO에게 제공합니다.

총소유비용(TCO)을 절감하고 에너지 효율성을 높일 수 있는 적합한 장비 파악하기

고려해야 할 또 다른 요소는 활용 중인 장비의 유형입니다. 전용 렌탈을 통해 CMO는 매달 약간의 추가 비용을 지불하고 전력 자원을 절약하고 에너지 효율성을 높일 수 있는 새로운 첨단 압축 공기 장비를 사용할 수 있습니다. 일부 CMO의 경우 무급유 컴프레서의 비용이 부담스러워 초기 비용을 절약하기 위해 오일이 유입되는 장비를 선택합니다. 장비를 대여하면 CMO는 오일 프리 장비로 업그레이드하여 컴프레서에서 가장 깨끗한 공기를 얻을 수 있습니다.

CMO가 장비를 구매하기로 결정한 경우 설치, 감가상각, 취득 비용, 전력 비용, 유지보수 비용, 폐기 비용 등 여러 가지 비용 요소를 고려해야 합니다. 자동차가 많이 주행하는 순간 감가상각이 되는 것과 마찬가지로 CMO가 자체 장비를 구입하면 시간이 지남에 따라 감가상각이 됩니다. 반대로 전용 렌탈을 이용하는 시설의 경우 취득 비용, 유지보수 비용, 폐기 비용뿐만 아니라 폐기 비용에 대한 걱정도 덜 수 있어 투자 비용과 스트레스를 크게 줄일 수 있습니다.

마지막으로, 컴프레서의 폐기 비용은 CMO에게 막대한 비용이 될 수 있습니다. 장비를 구매할 때 제조업체는 장비를 폐기할 때 발생하는 폐기 비용을 고려해야 합니다. 시설에서는 이를 그냥 버릴 수 없고 부품을 제거, 폐기, 철거하는 데 드는 비용을 감당해야 합니다. 전용 렌탈 프로그램을 사용하면 폐기 비용을 OEM이 부담하는 경우가 많으므로 CMO는 비용을 지불할 필요가 없습니다.

 

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FDA 규정을 준수하기 위해 압축 공기 공정에 품질 구축

모든 의약품 제조의 최우선 순위는 항상 높은 공기 품질을 유지하고 FDA 규정을 준수하는 것이었으며, 앞으로도 그럴 것입니다. 압축 공기 시스템을 설정한 후에는 일관된 결과를 얻기 위해 출력의 예측 가능성과 반복성이 중요합니다. 현실적으로 공기 시스템은 외부 요인으로 인해 기름, 박테리아 또는 물(오일 프리 시스템이라 하더라도)로 오염될 수 있습니다. CMO가 가동 시간을 유지하고 문제가 발생하기 전에 오염을 감지할 수 있도록 샘플링 전략을 수립하는 것이 특히 중요합니다. API 제조업체는 압축 공기 시스템을 살펴볼 때 다음 질문을 고려해야 합니다:

  • 컴프레서가 디젤 연기를 흡입할 수 있는 하역장 근처에 있나요?
  • 컴프레서 공기 배출구가 막혀 있거나 막혀 있나요?
  • 공기에서 액체를 제거하는 데미스터 요소는 손상되지 않고 정비가 되어 있나요?
  • 압축 공기 장비 근처에 윤활유가 유출된 적이 있습니까?

CMO가 압축 공기 출력을 고품질로 유지하기 위해 사용할 수 있는 새롭고 혁신적인 샘플링 또는 계측 시스템이 있습니다. 예를 들어, 대부분의 경우 기존의 DraegerTM 튜브는 시스템에서 오일의 존재를 감지합니다. 분광법을 통한 즉각적인 미생물 검출 또는 신속 미생물 방법과 같은 고급 계측 장비를 사용하면 API 제조업체는 오염 물질을 즉시 감지할 수 있어 안심할 수 있으며, 위의 질문을 통해 압축 공기 시스템과 출력 품질을 보호할 수 있는 예방 가능한 방법으로 무장할 수 있습니다.

API 제조업체는 압축 공기 장비를 평가할 때 이러한 주요 요소와 전체 운영 비용 및 제조 공정에 기여하는 방식을 고려해야 합니다. 전용 압축 공기 대여 및 샘플링 전략을 통해 CMO는 마진을 유지하고 효율성을 높이며 고품질 제품을 제조할 수 있습니다.

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출처: pharmpro.com