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正しい圧縮空気戦略で効率、パフォーマンス、品質を達成する方法

今日、大手製薬会社は医薬品原薬(API)の製造において、これまで以上に外部の製造受託機関(CMO)に依存している。これにより、大手製薬会社は新薬の研究開発に力を注ぐことができ、また需要に対応することができる。CMOは高品質の製品を製造することだけに専念しているため、大手製薬会社にはない専門知識、ツール、設備を備えている。両者の決定的な違いは、大手製薬会社には多くのリソースがあるのに対し、CMOには小さなマージンしかないことが多いことだ。従って、CMOは、高品質のアウトプットを確保しつつ、無駄のない予算を達成・維持するために、効率を高める新しい方法を常に模索している。

高コストのユーティリティである圧縮空気に関しては、できるだけ低い運転コストで高い空気品質を維持することが、予算が限られているCMOにとって最も重要です。圧縮空気戦略には3つの重要なAPI製造要因があり、エネルギー効率、性能、品質の目標を達成するには適切な運用戦略が必要です。圧縮空気システムにどのようなアプローチを取るべきかを知ることは重要です。ダウンタイムや品質・性能の問題が発生すれば、CMOはリソースを大幅に失うことになります。これはひいては、対応する大手製薬会社にも影響を与える。

サービスとしての圧縮空気による資本の節約

受託したAPI製造施設が圧縮空気システムのような多額の投資を行う場合、コンプレッサー本体、メンテナンスとサービス、部品、出力の品質など、関連するすべてのコストを考慮することが重要です。このような状況では、CMOは航空戦力だけでなく装備品にも金を払っている。関連するすべてのコストを検討し、ダウンタイムが発生した場合の計画を立てる必要がある。

購入機器のメンテナンスコストに対抗するため、APIメーカーは、複数年契約の専用レンタルを通じてコンプレッサーを購入するのではなく、圧縮空気機器をレンタルすることに目を向けています。圧縮空気を水や電気などの他のユーティリティと同様に扱うことで、原薬メーカーは圧縮空気装置の購入を心配する必要がなくなり、代わりに「レンタル」することができます。専用コンプレッサーのレンタルは、現場特有のニーズに応じて提供され、レンタル機器にサービスが含まれているため、CMOは長期にわたるメンテナンスに煩わされることなく、高品質の機器の利点を得ることができます。

総所有コスト(TCO)を削減し、エネルギー効率を高めるための適切な機器を特定する。

考慮すべきもうひとつの要素は、使用する機器の種類である。専用レンタルを利用すれば、CMOは毎月わずかな追加料金を支払うだけで、電力リソースを節約し、エネルギー効率を高めることができる新しい先進的な圧縮空気装置を使用することができます。一部のCMOにとって、オイルフリーコンプレッサーのコストは負担が大きすぎるため、初期費用を節約するために給油式機器を選ぶ。機器をレンタルすることで、CMOはコンプレッサーから可能な限りクリーンな空気を確保できるオイルフリー機器にアップグレードすることができる。

CMOが機器の購入を選択する場合、設置費用、減価償却費、取得費用、電力費用、メンテナンス費用、廃棄費用など、いくつかの費用要素を考慮する必要がある。自動車が走り出した瞬間に減価償却するのと同じように、CMOが自社の設備を購入した場合も、時間の経過とともに減価償却する。逆に、専用レンタルを利用する施設は、減価償却費だけでなく、取得費用やメンテナンス費用、廃棄費用の心配からも解放され、投資やストレスを大幅に削減できる。

最後に、コンプレッサーの廃棄費用はCMOにとって多額の出費となる。機器を購入する際、メーカーはその機器が廃棄される際の廃棄コストを考慮しなければならない。施設はただ捨てるわけにはいかず、部品の撤去、処分、解体にかかる費用を処理しなければならない。専用レンタルプログラムでは、廃棄費用はOEMが負担することが多いため、CMOはその費用を支払う必要がない。

 

how to achieve energy efficiency performance

FDA規制に準拠するため、圧縮空気プロセスに品質を組み込む

すべての製薬会社にとって、高い空気品質を維持し、FDA規制を遵守することが最優先事項であり、これまでもそうであった。圧縮空気システムが設定されると、安定した結果を得るために、出力の予測可能性と再現性が重要になります。現実には、空気システムは外部要因によってオイル、バクテリア、水(オイルフリー・システムであっても)で汚染される可能性がある。CMOが稼働時間を維持し、汚染が問題になる前に検出できるよう、サンプリング戦略を確立することが特に重要である。APIメーカーは、圧縮空気システムを検討する際、以下の質問を考慮すべきである:

  • コンプレッサーがディーゼルガスを吸い込む可能性のある搬入ドックの近くではありませんか?
  • コンプレッサーのエア抜き口が密閉されているか、塞がれていないか。
  • 空気中の液体を除去するデミスターエレメントに異常はなく、整備されているか。
  • 圧縮空気装置の近くに潤滑油がこぼれていませんか?

CMOが圧縮空気の出力を高品質に保つために使用できる、新しく革新的なサンプリングシステムや計測システムがあります。ほとんどの場合、従来のDraegerTM管は、例えばシステム内のオイルの存在を検出する。分光法または迅速微生物法による瞬間的な微生物検出など、より高度な計量機器は、汚染物質を即座に検出できるという安心感をAPIメーカーに与える可能性があり、上記の質問をすることによって、圧縮空気システムと生産物の品質を保護するための予防可能な方法で武装することができる。

APIメーカーは、圧縮空気装置を評価する際、そしてそれらが全体的な運転コストと製造工程にどのように寄与するかを評価する際、これらの主要な要因を考慮する必要があります。専用の圧縮空気レンタルとサンプリング戦略により、CMOは無駄のないマージンを維持し、効率を高め、高品質の製品を製造することができます。

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圧縮空気システムのサービスオプションの詳細については、 www.ingersollrand.com をご覧ください。

出典: pharmpro.com